Ulotka informacyjna – Canigen DHA2PPi/LR

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC S.A., L.I.D. – 2065 m – 1ère Avenue, 06516 – CARROS, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Canigen DHA2PPi/LR, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Liofilizat:

• Atenuowany wirus nosówki psów, szczep VR 128 Lederle, nie mniej niż 10³ i nie więcej niż 10⁵ TCID₅₀
• Atenuowany adenowirus psów, typ 2, szczep Manhattan, nie mniej niż 10⁴ i nie więcej niż 10⁶ TCID₅₀
• Atenuowany parwowirus psów, szczep Corelli CPV 780916-115P, nie mniej niż 10⁵ i nie więcej niż 10⁷ TCID₅₀
• Atenuowany wirus parainfluenzy psów, szczep Manhattan, nie mniej niż 10⁵ i nie więcej niż 10⁷ TCID₅₀

Rozpuszczalnik:

• Leptospira interrogans (serowar canicola) nie mniej niż 833 x 10⁶ bakterii przed inaktywacją
• Leptospira interrogans (serowar icterohaemorrhagiae) nie mniej niż 833 x 10⁶ bakterii przed inaktywacją
• Inaktywowany wirus wścieklizny szczep VP12 nie mniej niż 1 IU/ml

Adiuwant: 3% glinu wodorotlenek uwodniony

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie psów przeciw nosówce, zakaźnemu zapaleniu wątroby (choroba Rubartha), parwowirozie, parainfluenzie, leptospirozie i wściekliźnie. Odporność po szczepieniu pojawia się po 3 tygodniach w przypadku nosówki, parwowirozy, 4 tygodniach w przypadku parainfluenzy i choroby Rubartha, 5 tygodniach w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. canicola, 2 tygodniach w przypadku leptospirozy wywołanej przez L. icterohaemorrhagiae i 3 tygodniach w przypadku wścieklizny. Odporność na w/w choroby trwa 1 rok od momentu pierwszego szczepienia.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych i będących w okresie rekonwalescencji.

6. Działania niepożądane

W miejscu podania zwierzę może odczuwać niewielki, przemijający ból. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek rzadko obserwuje się reakcję alergiczną. Jeżeli wystąpi należy podać adrenalinę i środki antyhistaminowe.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowy gatunek zwierząt

Pies

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Do fiolki z liofilizatem należy wprowadzić 1 ml rozpuszczalnika i dokładnie wymieszać. Produkt podawać podskórnie natychmiast po przygotowaniu. Szczepionkę podawać zwierzętom w wieku powyżej 12 tygodni. Przy wysokim poziomie przeciwciał matczynych kolejne szczepienie zaleca się wykonać 3 – 4 tygodnie później. Następne szczepienia należy wykonywać w odstępach rocznych. Pierwsze szczepienie u szczeniąt w wieku 8 tygodni wykonać przy pomocy szczepionki Canigen DHA2PPi/L.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie podawać zwierzętom leczonym glikokortykosteroidami i lekami przeciwwirusowymi. Zwierzęta powinny zostać odrobaczone przynajmniej na 10 dni przed szczepieniem. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolkach, po skrócie „Termin ważności (EXP):”.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Po szczepieniu żywe szczepy szczepionkowe (CAV-2, CPV) mogą być wydalane i rozprzestrzeniane na zwierzęta nieszczepione, jednak bez żadnych zmian patologicznych u tych zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi. Dlatego nie zaleca się stosowania żadnej innej szczepionki z tym produktem.

Przedawkowanie: Dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki liofilizatu i dwukrotne przekroczenie zalecanej dawki rozpuszczalnika nie wywoływało żadnych niepożądanych objawów u zwierząt.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy VIRBAC w Polsce:

VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
tel. 22 855 40 46
fax 22 855 07 34