Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nitromint

1. Co to jest lek Nitromint i w jakim celu się go stosuje

Triazotan glicerolu substancja czynna leku Nitromint jest lekiem rozszerzającym naczynia. Działając na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych triazotan glicerolu rozszerza żyły i tętnice obwodowe, przez co zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca, pracę serca, zapotrzebowanie na tlen, poprawia krążenie wieńcowe i zaopatrzenie niedokrwionego mięśnia sercowego w tlen. Jej działanie poprawia wydolność serca i tolerancję wysiłku.

Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym. Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.

Triazotan glicerolu podany na błonę śluzową policzka szybko się wchłania, jego działanie pojawia się w ciągu 1 do 1,5 minuty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitromint

Kiedy nie stosować leku Nitromint

• Jeśli pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma dławicę piersiową spowodowaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu.
• Jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną).
• Jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której może dojść do zwiększenia ciśnienia w głowie.
• Jeśli pacjent stosuje lek zawierający riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne w przypadku:

• wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść),
• wad zastawkowych serca,
• tamponady osierdzia,
• zaciskającego zapalenia osierdzia,
• problemów z nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego,
• znacznej hipotonii,
• wstrząsu kardiogennego,
• choroby naczyń mózgowych,
• choroby płuc lub serca związanej z chorobą płuc,
• niedawno przebytego ataku serca,
• migreny,
• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• ciężkiej niedokrwistości,
• choroby wątroby, choroby alkoholowej, padaczki, urazu mózgu lub innej choroby ośrodkowego układu nerwowego,
• starszego wieku.

Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca ulegną nasileniu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach.

Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek, należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.

Dzieci: Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nitromint u dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak stosować lek Nitromint

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nasadkę można łatwo zdjąć z pojemnika. Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym użyciem leku poprzez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku rozpyleń w powietrze aż do pokazania się aerozolu.

Jeśli to możliwe, należy usiąść. Zdjąć nakrętkę. Trzymać pojemnik pionowo z palcem wskazującym umieszczonym na przycisku białego dozownika. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust. Na chwilę należy wstrzymać oddech, aby uniknąć wdychania aerozolu, następnie należy otworzyć usta i rozpylić dawkę aerozolu pod język poprzez naciśnięcie na przycisk pompy i uwolnienie aerozolu.

Zalecane są następujące dawki: w przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozpylić pod język 1 dawkę (rozpylenie). Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek. Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach, pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe.

W przypadku ostrego kardiogennego obrzęku płuc, u pacjentów nie będących w stanie hipotonii, należy rozpylić 1 dawkę pod język. Jeśli objawy nie ustąpią, lekarz może zmienić lek na dożylny lub inny lek rozszerzający naczynia.

Osoby w podeszłym wieku powinny szczególnie uważać na spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie.

Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma objawy przedawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

• Zawroty głowy
• Senność
• Szybkie bicie serca
• Obniżenie ciśnienia tętniczego
• Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu
• Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

• Omdlenie
• Nasilenie objawów dławicy piersiowej
• Wolne bicie serca
• Sinica
• Zaczerwienienie twarzy
• Zapaść krążeniowa
• Nudności
• Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

• Methemoglobinemia
• Niepokój ruchowy
• Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu
• Zgaga
• Nieprzyjemny zapach z ust
• Zaburzenia oddychania
• Zapalenie skóry
• Wysypka skórna

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym przy stosowaniu triazotanu glicerolu, może występować na początku leczenia.

O nieznanej częstości występowania mogą wystąpić objawy alergiczne, kołatanie serca oraz łagodne, przejściowe uczucie pieczenia w ustach.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Nitromint

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkt łatwopalny, wybuchowy. Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitromint: Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % etanolowego roztworu.

Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Nitromint i co zawiera opakowanie: Prawie bezbarwny, przezroczysty, pozbawiony osadu roztwór o słabym charakterystycznym zapachu. Opakowanie zawiera 11 g (200 dawek) w metalowym pojemniku aerozolowym wyposażonym w pompkę mechaniczną i dozownik, zamkniętym nasadką zabezpieczającą, umieszczonym w złożonym tekturowym pudełku z dołączoną Ulotką dla Pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny: PROTERAPIA Spółka z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa.

Wytwórca: EGIS Pharmaceuticals PLC, 9900 Körmend Mátyás király u.65, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: PROTERAPIA Spółka z o.o., ul. Komitetu Obrony Robotników 45D, 02-146 Warszawa, Tel.: +48 22 417 92 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2023