Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – VENDAL retard 60 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vendal retard i w jakim celu się go stosuje

Lek Vendal retard jest bardzo silnie działającym i skutecznym lekiem przeciwbólowym. Stosowany jest w długotrwałym łagodzeniu silnych i bardzo silnych bólów (takich jak bóle towarzyszące chorobie nowotworowej), opornych na słabiej działające środki przeciwbólowe. Tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vendal retard

Kiedy nie stosować leku Vendal retard:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynną – morfinę lub leku którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli u pacjenta występuje choroba dróg oddechowych lub zaburzenia oddychania z innych przyczyn
w przypadku zastoju wydzielania śluzu w drogach oddechowych
jeśli występują stany drgawkowe lub urazy głowy
jeśli występuje porażenna niedrożność jelit
w przypadku nagłego bólu brzucha (zespół „ostrego brzucha”) lub niestrawności (opóźnione opróżnianie żołądka)
w przypadku choroby wątroby
jeśli jednocześnie podawane są inhibitory oksydazy monoaminowej (leki stosowane w leczeniu depresji) lub w ciągu dwóch tygodni od przerwania ich stosowania
po spożyciu alkoholu lub leków nasennych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

u pacjentów uzależnionych od opioidów
w przypadku wysokiego ciśnienia śródczaszkowego lub niskiego ciśnienia krwi
w przypadku zaburzeń świadomości
choroby dróg żółciowych
kolki moczowodowej
zapalenia trzustki lub jelit, zaparć
przerostu prostaty
niewydolności kory nadnerczy (np. choroba Addisona)

W przypadku podejrzenia porażennej niedrożności jelit lub wystąpienia tego stanu lek należy bezzwłocznie odstawić.

3. Jak stosować lek Vendal retard

Lek Vendal retard należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletki Vendal retard należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu. Przełamanie lub rozpuszczenie tabletki spowoduje zniszczenie systemu przedłużonego uwalniania i nagłe uwolnienie dużych ilości leku, co może być przyczyną wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dawka leku Vendal retard zależy od ciężkości schorzenia, wieku i powinna być dobierana indywidualnie dla każdego pacjenta. Odpowiednia dawka leku będzie kontrolowała ból przez 12 godzin nie powodując wcale lub powodując niewielkie działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Vendal retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość występowania nieznana) powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy; obrzęk powiek twarzy lub warg; wysypka lub świąd (szczególnie obejmujące całe ciało);
Trudności w oddychaniu w następujących przypadkach: skurcz oskrzeli, zahamowanie oddychania, ataki astmy u podatnych pacjentów (występują rzadko), przedawkowanie (może prowadzić do zaburzeń oddechowych; występuje niezbyt często); obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach) u pacjentów objętych intensywną opieką medyczną (występuje bardzo rzadko);
Senność (występuje często), stan splątania (niezbyt często), ogólne osłabienie aż do omdlenia (rzadko)
Może wystąpić uzależnienie fizyczne lub psychiczne (objawy, patrz punkt 3 niniejszej ulotki) objawy abstynencyjne lub uzależnienie (informacje na temat objawów – patrz punkt 3: W razie przerwania przyjmowania leku Vendal retard) (częstość występowania nieznana).

5. Jak przechowywać lek Vendal retard

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Vendal retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vendal retard

Substancją czynną jest morfiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 60 mg morfiny chlorowodorku, co odpowiada 45,6 mg morfiny oraz substancje pomocnicze: w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, magnezu stearynian; w skład otoczki tabletki wchodzą: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), hypromeloza, poliakrylanu dyspersja 30%, żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110).

Jak wygląda lek Vendal retard i co zawiera opakowanie

Tabletki są barwy żółtej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Dostępne są opakowania po 10 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria