Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Spis treści

A. Oznakowanie opakowań

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM – ETYKIETO-ULOTKA

Butelka, pojemnik

NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO: Trimsulfasol, 80 mg/ml + 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur
SKŁAD:
- Substancje czynne:
  - Sulfametoksazol 80 mg/ml
  - Trimetoprim 20 mg/ml
- Substancje pomocnicze:
  - Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1 mg/ml
  - N-Metylopirolidon 711 mg/ml
WIELKOŚĆ OPAKOWANIA: 1 L, 5 L
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Świnia, kura.
WSKAZANIA LECZNICZE:
Wskazania lecznicze Trimsulfasol jest przeznaczony do leczenia ostrych i przewlekłych infekcji bakteryjnych i wtórnych zakażeń wirusowych, w których czynniki bakteryjne są wrażliwe na połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu:

Świnie:
- Oskrzelowe zapalenie płuc u młodych świń wywołane przez Bordetella bronchiseptica
- Zapalenie opłucnej wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae
- Zapalenie błon surowiczych spowodowane przez Haemophilus suis
- Salmonelloza
- Nieżyt nosa zanikowy wywołany przez Pasteurella multocida, Bordetella spp
- Zapalenie płuc, zapalenie stawów, zapalenie opon i mózgu wywołane przez Streptococcus spp
- Zapalenie skóry wywołane przez Staphylococcus hyicus
Kury:
- Puloroza wywołana przez Salmonella Pullorum
- Paratyfus wywołany przez Salmonella Typhimurium
- Kolibakterioza
- Cholera drobiu wywołana przez Pasteurella multocida
- Nieżyt nosa wywołany przez Haemophilus gallinarum

6. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, inne sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek, wątroby lub dyskrazją. Nie stosować w stadach kur niosek, u których stwierdzono pałeczki Salmonella Enteritidis lub Salmonella Typhimurium.

7. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na ryzyko wystąpienia krystalurii należy kontrolować ilość wydalanego moczu u świń leczonych tym produktem. Wrażliwość patogenów docelowych na potencjalizowane sulfonamidy może być zmienna, dlatego przed zastosowaniem produktu zalecane jest pobieranie próbek i wykonywanie badań wrażliwości bakterii izolowanych z danego przypadku. Użycie produktu niezgodne z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfametoksazol z trimetoprimem i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami na skutek oporności krzyżowej. Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Komisji 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej, podczas sporządzania i podawania roztworu leczniczego należy zachować ostrożność w celu uniknięcia kontaktu produktu ze skórą. Zalecane jest używanie rękawic ochronnych. Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Weterynaryjnego produktu leczniczego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety, u których podejrzewa się ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, które należy nosić podczas przygotowywania do podania i podawania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Ciąża, laktacja, nieśność: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u świń i kurcząt w czasie ciąży, laktacji, nieśności lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

8. Zdarzenia niepożądane

Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, Pl-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl

9. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

U świń i kur zalecana dawka wynosi 15–30 mg połączonych substancji czynnych na kg masy ciała dziennie (co odpowiada 0,15–0,30 ml produktu na kg m.c.), przez 4–7 kolejnych dni. Produkt należy podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia. Ilość produktu potrzebną do leczenia stada można wyliczyć za pomocą następującego wzoru:

Dawka produktu (ml/kg m.c.) x Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) = Ilość produktu na spożywaną objętość wody do picia (ml/l) Średnie dzienne spożycie wody przez leczone zwierzęta (l)

Roztwór powinien być zużyty w ciągu 24 godzin od przygotowania. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny weterynaryjny produkt leczniczy.

10. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej etykieto-ulotce.

11. Okresy karencji

Tkanki jadalne: Świnia – 5 dni, Kura – 5 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

12. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

15. Numer(y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

548/98

Wielkości opakowań: Butelka o 1 L, Pojemnik o 5 L. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

16. Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

17. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych: Dopharma B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandia, Tel +31-162-582000, pharmacovigilance@dopharma.com

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń działań niepożądanych: Dopharma Polska, ul. Wojskowa 6/B02, PL – 60 792 Poznań, Tel.: +48 516 052 508, PhV@dopharma.pl

18. Inne informacje

19. Napis „Wyłącznie dla zwierząt”

Wyłącznie dla zwierząt.

20. Termin ważności serii

Exp. {mm/rrrr}

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

21. Numer serii

Lot {numer}