Ulotka informacyjna – Suvaxyn MH-One

Wstęp

Suvaxyn MH-One
Emulsja do wstrzykiwań dla świń
(wszystkie kraje, z wyłączeniem Francji i Danii)

Suvaxyn M.Hyo Mono (Francja i Dania)
Emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Manufacturing & Research, Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón s/nº, Finca La Riba
Vall de Bianya
17813 Gerona
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Suvaxyn MH-One emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Brązowawo-szara emulsja do wstrzykiwań.

Skład jakościowy
Substancje czynne:
Skład ilościowy (w dawce 2,0 ml)
Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3 RP
(nierozpuszczona) ≥ 1,00
Adiuwanty:
Karbopol #941 4,00 mg
Skwalan 3,24 mg
Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,20 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie świń powyżej 7 dnia życia w celu ograniczenia zmian patologicznych w płucach
wywoływanych przez Mycoplasma hyopmeumoniae.

Wytworzenie odporności: 2 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy.

5. Przeciwskazania

Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji.

6. Działania niepożądane

Ogólne działania niepożądane, takie jak podwyższenie temperatury ciała (do 1,9 ºC), depresja, drżenie
i nastroszenie sierści występują bardzo często, w ciągu 4 godzin po szczepieniu. Objawy te ustępują
samoistnie, bez leczenia, w ciągu 24 godzin. Reakcje anafilaktyczne i objawy nerwowe występują
rzadko. Miejscowe odczyny tkanek w postaci wyczuwalnych (ale niewidocznych) obrzęków w
miejscu iniekcji są bardzo częste i utrzymują się do 2 dni. Obszar miejscowego odczynu może
osiągnąć średnicę 0,3 cm.

*Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie powyżej 7 dnia życia.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Świniom od 7 dnia życia i starszym należy podać domięśniowo w kark jedną dawkę 2 ml na zwierzę.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem oraz co pewien czas w trakcie wykonywania szczepień szczepionkę należy mocno
wstrząsnąć. W praktyce dobrze jest przed podaniem ogrzać szczepionkę do temperatury ciała w dłoni
lub kieszeni, w celu uniknięcia dyskomfortu związanego ze wstrzyknięciem zimnego płynu.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C).
Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: zużyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u zwierząt:
Podawać tylko zwierzętom zdrowym.
Unikać stresowania zwierząt w czasie szczepienia.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki podczas podawania z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po
podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Po podaniu podwójnej dawki zalecaną drogą podania u 3-tygodniowych świń nie obserwowano
żadnych innych objawów niż te opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Jednak mogą się one
utrzymywać dłużej (podwyższenie temperatury ciała – do 2 dni, miejscowe odczyny tkanek – do 3 dni)
a odczyny w miejscu iniekcji mogą osiągać średnicę 1,0 cm. Przedawkowanie nie było oceniane u 1-
tygodniowych prosiąt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt zawiera olej pochodzenia zwierzęcego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

02/2017

15. Inne informacje

Kod ATCvet: Q109AB13
Inaktywowane szczepionki bakteryjne – świnie

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.