Ulotka informacyjna Nuflor, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

TriRx Segré
La Grindolière
Zone Artisanale
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nuflor, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml produktu zawiera:

Substancja czynna:
Florfenikol 300 mg

Substancja pomocnicza:
Glikol propylenowy (środek konserwujący) 150 mg

4. Wskazania lecznicze

Świnie:
Nuflor jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis.

Bydło:
Leczniczo i metafilaktycznie w przypadku infekcji układu oddechowego wywoływanych przez Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica (Pasteurella haemolytica), Histophilus somni (Haemophilus somnus). Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić wystąpienie choroby w stadzie.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u buhajów i knurów przeznaczonych do rozpłodu.
Nie podawać prosiętom o masie poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W okresie leczenia u bydła może wystąpić zmniejszone pobieranie karmy i krótkotrwała, niewielkiego stopnia zmiana konsystencji kału. Leczone zwierzęta odzyskują całkowicie apetyt w krótkim okresie po zakończeniu leczenia. W miejscu podania może wystąpić odczyn zapalny utrzymujący się do 14 dni.

U około 50% świń po zastosowaniu leku może wystąpić przemijająca biegunka oraz przekrwienie i obrzęk okolic odbytu. W miejscu podania może pojawić się obrzęk utrzymujący się przez okres do 5 dni. Odczyn zapalny ustępuje całkowicie samoistnie w czasie do 21 dni.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnia

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Bydło:
– domięśniowo – 1 ml na 15 kg masy ciała (20 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.
– podskórnie – 2 ml na 15 kg masy ciała (40 mg florfenikolu/kg mc). Podawać jednokrotnie. Wstrzykiwać podskórnie na szyi przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 10 ml produktu w jednym miejscu.

Świnie:
– domięśniowo – 1 ml na 20 kg masy ciała (15 mg florfenikolu/kg mc). Dawkę należy powtórzyć po 48 godzinach. Wstrzykiwać domięśniowo, najlepiej w mięśnie szyi, przy użyciu igły rozmiar 16. Nie podawać więcej niż 5 ml produktu w jednym miejscu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Do podawania używać suchych, sterylnych igieł.

10. Okres(-y) karencji

Bydło: tkanki jadalne: po podaniu domięśniowym: 30 dni, po podaniu podskórnym: 44 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Świnie: tkanki jadalne: 14 dni.

11. Specjalne środki ostrożności i podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, należy opierać się na lokalnych danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości docelowych patogenów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Ciąża i laktacja: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania. U świń, którym podano lek w dawce 3-krotnie większej od zalecanej obserwowano spadek apetytu, zmniejszone pobieranie wody i obniżenie przyrostów dziennych. Po zastosowaniu dawki 5-krotnie większej od zalecanej pojawiły się także wymioty. Po zastosowaniu dawek 10-krotnie większych od zalecanych rzadko obserwowano biegunkę, obrzęk okolic odbytu i w miejscu iniekcji. Niewielkiemu podwyższeniu ulegał poziom kreatyniny.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Butelka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową lub korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową z zamknięciem typu flipp-off z niebieskiego plastiku, o pojemności 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml. Butelki pakowane są pojedynczo w tekturowe pudełka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.