Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Atarax, 2 mg/ml, syrop

1. Co to jest lek Atarax i w jakim celu się go stosuje

Atarax jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym. Lek Atarax wskazany jest w:

• objawowym leczeniu lęku u dorosłych,
• objawowym leczeniu świądu,
• premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atarax

Kiedy nie stosować leku Atarax

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Atarax,
• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę,
• jeśli pacjent ma porfirię,
• jeśli EKG pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała,
• jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów,
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca,
• w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atarax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, myasthenia gravis lub otępienie,
• jeśli lek Atarax stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych.

Stosowanie leku Atarax może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

3. Jak stosować lek Atarax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Atarax należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Atarax.

Dorośli

• W objawowym leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych.
• W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę.
• W objawowym leczeniu świądu: Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg, 3 do 4 razy na dobę.
• W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: Po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Stosowanie u dzieci (w wieku od 12 miesięcy) i młodzieży

• W objawowym leczeniu świądu: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
• W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często:

• senność

Często:

• suche usta
• zmęczenie
• ból głowy
• sedacja (uspokojenie)

Niezbyt często:

• nudności
• złe samopoczucie, gorączka
• zawroty głowy, bezsenność, drżenie
• pobudzenie, splątanie

Rzadko:

• tachykardia (przyspieszenie czynności serca)
• zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
• zaparcia, wymioty
• reakcje nadwrażliwości
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• drgawki, dyskineza
• dezorientacja, omamy
• zatrzymanie moczu
• świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
• niedociśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko:

• wstrząs anafilaktyczny
• skurcz oskrzeli
• obrzęk naczynioruchowy
• wzmożona potliwość
• utrwalona wysypka polekowa
• ostra uogólniona osutka krostkowa
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana:

• wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie
• zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
• zapalenie wątroby
• utrata przytomności (omdlenie)
• zmiany pęcherzowe
• zwiększenie masy ciała

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca, problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

5. Jak przechowywać lek Atarax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności i (lub) EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atarax

• Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: etanol, sodu benzoesan, sacharoza, mentol, aromat orzechowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Atarax i co zawiera opakowanie

Lek Atarax, syrop 2 mg/ml to przejrzysty, bezbarwny roztwór.

Opakowanie zawiera butelkę ze szkła oranżowego, zamykaną plastikową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawierającą 200 ml syropu oraz skalowaną co 0,25 ml strzykawkę dozującą do podawania doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia

Wytwórca: NextPharma SAS, Route de Meulan 17, 78520 Limay, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: UCB Pharma Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa, Tel. + 48 22 696 99 20