Ulotka informacyjna – Hostamox LA, 150 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close,
Tallaght, Dublin 24, Irlandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Syva, S.A.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León, Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Hostamox LA, 150 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów, bydła, owiec i świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna: amoksycylina 150 mg (w postaci amoksycyliny trójwodnej 172,18 mg).

4. Wskazania lecznicze

Leczenie pierwotnych lub wtórnych, ostrych i przewlekłych schorzeń zakaźnych bydła, owiec, świń oraz psów, wywołanych przez szczepy bakterii wrażliwych na amoksycylinę. W szczególności schorzenia płuc i górnych dróg oddechowych, przewodu pokarmowego, układu moczowego i rozrodczego, zakażenia ogólne i posocznice, zakażenia skóry i ran, ropnie, zanokcica, zakażenia stawów, zakażenia pępowiny (u noworodków), ostre zapalenia wymion przebiegające z zaburzeniami stanu ogólnego, zespół MMA u macior, różyca oraz inne schorzenia wywołane przez szczepy: Actinobacillus suis, A. pleuropneumoniae, Corynebacterium pyogenes, Bacteroides spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Fusobacterium spp., Leptospira interrogans, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, P. haemolytica, Prevotella spp., Streptobacillus spp., Streptococcus spp. oraz Salmonella spp. i Staphylococcus spp.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać dożylnie. Nie należy podawać dooponowo.
Nie stosować u królików, zajęcy, chomików, świnek morskich i innych gryzoni.
Nie stosować u koniowatych, ponieważ amoksycylina może mieć negatywny wpływ na florę jelita ślepego.
Nie stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek przebiegającej ze skąpomoczem.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych szczepami bakterii produkujących β-laktamazy.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia przemijającego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia. U osobników uczulonych na antybiotyki β-laktamowe mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe lub wstrząs anafilaktyczny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, bydło, owca, świnia.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Jednorazowa dawka lecznicza amoksycyliny dla wszystkich zwierząt wynosi 15 mg na kg m.c. tj. 0,1 ml preparatu Hostamox LA na każdy kg m.c.

U bydła preparat podawać domięśniowo wstrzykując w mięśniu po bocznej stronie szyi. Podawać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin pomiędzy iniekcjami.

U owiec i świń preparat podawać domięśniowo. Podawać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 24 godzin pomiędzy iniekcjami.

U psów preparat stosować tylko podskórnie. Podawać dwukrotnie z zachowaniem odstępu 48 godzin pomiędzy iniekcjami.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy jak najdokładniej określić prawidłową masę ciała leczonych zwierząt tak, aby dawka stosowanego antybiotyku nie była zbyt mała.

W przypadku podawania dużej objętości leku należy wstrzykiwać w jedno miejsce nie więcej niż 20 ml zawiesiny u bydła, 5 ml u świń, 4 ml u owiec i nie więcej niż 2,5 ml u psów.

W celu uniknięcia hydrolizy preparat Hostamox LA należy podawać za pomocą jałowych, suchych igieł i strzykawek. Przed użyciem wstrząsnąć. Korek można przekłuć maksymalnie 30 razy.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne świń i bydła – 21 dni.
Tkanki jadalne owiec – 31 dni.
Mleko krów – 5 dni.
Nie stosować u owiec, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Skuteczne prowadzenie antybiotykoterapii powinno być poprzedzone bakteriologiczną identyfikacją szczepu chorobotwórczych bakterii oraz potwierdzeniem jego pełnej wrażliwości na substancję czynną preparatu (antybiogram).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Jeżeli to możliwe stosowanie amoksycyliny powinno być oparte o wyniki testu antybiotykooporności. Podczas stosowania produktu należy uwzględnić obowiązujące krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie produktu niezgodnie z zapisami Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego może prowadzić do zwiększenia częstotliwości pojawiania się oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia amoksycyliną z powodu wystąpienia potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Antybiotyki z grupy penicylin i cefalosporyn mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości w przypadku wstrzyknięcia, spożycia, kontaktu ze skórą lub ekspozycji wziewnej. U osób nadwrażliwych istnieje możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej na penicyliny i cefalosporyny. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny nie powinny stosować preparatu. Podczas stosowania należy zachować środki ostrożności ograniczające możliwość kontaktu z preparatem. W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka i świąd skóry należy natychmiast zasięgnąć konsultacji lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg, okolicy oczu oraz trudności w oddychaniu są najpoważniejszymi objawami, przy wystąpieniu których należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Podobnie jak w przypadku stosowania pozostałych penicylin, Hostamox LA powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w ciąży i laktacji. Brak danych świadczących o konkretnym ryzyku dla matki i płodu związanym ze stosowaniem amoksycyliny.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prowadząc terapię należy brać pod uwagę antagonizm pomiędzy penicylinami i chemioterapeutykami o działaniu bakteriostatycznym oraz synergizm penicylin w stosunku do antybiotyków aminoglikozydowych.

Przedawkowanie

Zwierzęta nie wykazywały żadnych objawów negatywnych przy dwukrotnym przedawkowaniu preparatu.

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

03/08/2022

15. Inne informacje

Wielkość opakowań:
Butelka o pojemności 100 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Fiolka o pojemności 100 ml lub 250 ml z poli(tereftalanu etylenu) z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.