Ulotka informacyjna Albipen LA, 100 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet Productions S.r.l.
Via Nettunense Km 20,300
04011 Aprilia (Latina)
Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Albipen LA, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
Ampicylina bezwodna 100 mg

4. Wskazania lecznicze

Psy i koty:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
– zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis;
– zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli, Pasteurella spp.;
– zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Leptospira spp., Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium spp.;
– zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;
– zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp.;
– zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
– zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Actinomyces spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Bydło:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
– zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Leptospira spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;
– zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Pasteurella spp.;
– zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;
– zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Pasteurella spp., Salmonella spp., Clostridium spp.;
– zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;
– zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
– zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Owce:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
– zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Salmonella spp.;
– zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Pasteurella spp.;
– zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;
– zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli;
– zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli;
– zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
– zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

Świnie:
Albipen LA jest wskazany do leczenia i stosowania metafilaktycznego w zakażeniach o przebiegu podostrym i przewlekłym, włączając:
– zakażenia układu moczowo-płciowego wywoływane przez Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Leptospira spp., Pasteurella spp., Salmonella spp.;
– zakażenia układu oddechowego wywoływane przez Bacillus anthracis, Actinobacillus spp., Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium spp., Pasteurella spp.;
– zakażenia przewodu pokarmowego wywoływane przez Bacillus anthracis, E. coli, Salmonella spp., Clostridium spp.;
– zapalenia gruczołu mlekowego (mastitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Actinobacillus spp., E. coli, Fusobacterium spp., Actinomyces spp.;
– zakażenia stawów (arthritis) wywoływane przez Corynebacterium spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Haemophilus spp.;
– zakażenia pępka (omphalitis) wywoływane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., E. coli, Proteus mirabilis, Clostridium spp.;
– zakażenia skóry i tkanek miękkich wywoływane przez Bacillus anthracis, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp. a także zakażenia wtórne wywoływane przez wymienione bakterie wrażliwe na ampicylinę.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicylinę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub którykolwiek ze składników leku.
Nie należy stosować u małych gryzoni, takich jak świnki morskie, chomiki czy szynszyle.
Nie stosować u królików. U zwierząt takich jak króliki, chomiki czy świnki morskie może dojść do mającego ciężki przebieg zaburzenia flory bakteryjnej układu pokarmowego.
Nie stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wytwarzających β-laktamazę lub o znanej oporności na penicyliny o innym mechanizmie.

6. Działania niepożądane

Może wystąpić obrzęk w miejscu podania, utrzymujący się do 2 tygodni.
Niekiedy może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem) należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia, pies, kot

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Bydło i owce: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,
Świnie: 25 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. domięśniowo,
Psy: 15 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie,
Koty: 20 mg ampicyliny bezwodnej/kg m.c. podskórnie.

Grupa terapeutyczna Przykładowa masa ciała w kg Dawka praktyczna Albipen LA w ml
Bydło 500 kg 75 ml
Owce 50 kg 7,5 ml
Świnie 50 kg 12,5 ml
Psy 10 kg 1,5 ml
Koty 5 kg 1 ml

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Przed podaniem należy oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia. Stosować wyłącznie suche igły i strzykawki. Korek butelki należy przetrzeć przed pobraniem każdej dawki. Nie wstrzykiwać produktu w to samo miejsce podania w trakcie trwania jednej terapii. Nie podawać w jedno miejsce wstrzyknięcia objętości przekraczającej 10 ml u świń i owiec oraz 20 ml u krów. Podanie produktu można powtórzyć jednokrotnie po upływie 48 godzin.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.
Ze względu na możliwość wywołania niedrożności igieł przez zawiesinę olejową w obecności wody, podczas stosowania produktu należy używać suchych igieł i strzykawek.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 28 dni.
Mleko: 6 udojów (72 godziny).
Produkt niedopuszczony do stosowania u owiec produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii należy wykonać antybiogram.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W obecności wody zawiesina olejowa może prowadzić do zatkania igły. Z tego względu należy stosować suche strzykawki oraz igły.
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.
Nie przekraczać zalecanych dawek.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny mogą prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergii) w przypadku wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą.
1. Nie należy stosować niniejszego produktu w przypadku znanej nadwrażliwości na penicyliny lub jeśli zalecono unikanie kontaktu z podobnymi produktami.
2. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia narażenia na kontakt ze skórą lub przypadkowego wstrzyknięcia. Skórę narażoną na kontakt z produktem należy umyć.
3. W przypadku wystąpienia po ekspozycji na produkt objawów takich jak świąd skóry, należy zwrócić się o pomoc lekarską okazując doktorowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu czy trudności w oddychaniu są poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy medycznej.
4. Osoby, u których dochodzi do wystąpienia reakcji po ekspozycji na produkt powinny unikać stosowania produktu w przyszłości.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.
Laktacja: Może być stosowany w laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Występuje antagonizm pomiędzy ampicyliną i antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym.

Przedawkowanie: Ampicylina jest substancją o wysokim bezpieczeństwie terapeutycznym. Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie produktu Albipen LA miało negatywny wpływ na leczone zwierzę. Obserwowano wyłącznie występowanie miejscowych obrzęków w miejscu wstrzyknięcia, utrzymujących się przez okres do 2 tygodni u psów otrzymujących Albipen LA w dawce 40 mg/kg m.c. (dawka 2,7 razy wyższa od zalecanej).
Nie są zalecane specyficzne antidota lub postępowanie terapeutyczne.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak danych)

15. Inne informacje

Wielkości opakowań: Butelki szklane lub PET zawierające 80 ml zawiesiny, zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.