Ulotka informacyjna – Febrivac 3-Plus, zawiesina do wstrzykiwania dla norek

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D — 06861 Dessau-Roßlau, Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Febrivac 3-Plus, zawiesina do wstrzykiwania dla norek

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

• Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek, szczep E – mink – F1 – nie mniej niż 1160 HI
• Toksoid C/ostridium botulinum typ C, szczep Stockholm – nie mniej niż 80% protekcji immunizowanych norek
• Inaktywowane bakterie Pseudomonas aëruginosa, Serotyp O6w: 5 (szczep EP3), 6 (szczep EP2) i 7/8 (szczep EP1) – nie mniej niż 1:160 jednostek ELISA /serotyp (EE, 1)
• Adjuwant: Glin wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 7,5 mg

Wygląd produktu po wstrząśnięciu: Mętna zawiesina o barwie od żółtobrazowej do czerwonobrazowej.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie norek w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu jelit, krwotocznemu zapaleniu płuc oraz profilaktyce intoksykacji wywoływanych przez toksynę typ C bakterii Clostridium botulinum. Odporność rozwija się w 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesięcy.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt chorych, osłabionych, zwłaszcza po transporcie lub podczas przenoszenia do innych pomieszczeń.

6. Działania niepożądane

W miejscu wstrzyknięcia może często wystąpić rozlane stwardnienie lub łagodne obrzmienie (o średnicy maksymalnie 1,5 cm), przemijające zwykle w ciągu 6 tygodni bez leczenia. Należy zwrócić uwagę na przestrzeganie zasad higieny przy szczepieniu oraz wykonywaniu zastrzyku podskórnego.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Norka

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-d) i sposób podania

Szczepienie podstawowe szczeniąt: Dawka 1 ml podać podskórnie najwcześniej między 6 a 8 tygodniem życia. U zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych szczepienie należy powtórzyć po 3-5 tygodniach.

Zwierzeta stada podstawowego: Szczepienie należy wykonać najpóźniej na 4 tygodnie przed kryciem. Szczepienie przypominające powtarzać corocznie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 do 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Pierwsze szczepienie należy wykonać u szczeniąt najwcześniej w wieku 6 tygodni życia, gdyż obecność przeciwciał matczynych może oddziaływać na rozwinięcie się odporności czynnej. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podana w tym samym dniu co szczepionka przeciw nosówce Febrivac Dist, ale nie zmieszana. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezuzytnego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Inne informacje: Dostępne opakowania: Butelki polietylenowe zawierające 50, 250 lub 500 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.