Ulotka Informacyjna – MAREK-VAC

1. Adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO SPA, Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

MAREK-VAC zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur.

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:

• atenuowany Wirus choroby Mareka, serotyp 3, szczep MD-NEV-1 (CVI 988) nie mniej niż 1500 PFU* i nie więcej niż 4500 PFU*
• atenuowany herpeswirus indyków, serotyp 1, szczep HVT FC 126, nie mniej niż 1500 PFU* i nie więcej niż 4500 PFU*

Powiązany z fibroblastami zarodka kurzego.

*PFU — jednostki tworzenia tytków.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka. Odporność poszczepienna powstaje po 6-10 dniach od momentu szczepienia i utrzymuje się do 60 tygodnia życia.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (udo) lub podskórnie w dawce 0,2 ml na ptaka, najkorzystniej bezpośrednio po wykluciu, nie później jednak niż w 7 dniu życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Ampułki wyjaśnić z pojemnika z ciekłym azotem i umieścić w łaźni wodnej o temperaturze 42-45°C do całkowitego rozmrożenia. Zawartość ampułki pobrać jałową strzykawką, a następnie wprowadzić do załączonego rozpuszczalnika o temperaturze 15-25°C. Ampułki ponownie napełnić około 1 ml rozpuszczalnika, zawartość pobrać i przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem. Delikatnie wstrząsnąć. W przypadku opakowań zawierających 4000 dawek, zawartość obydwu ampułek szczepionki należy przenieść do worka z rozpuszczalnikiem w sposób opisany powyżej. Czynności te wykonać należy starannie, by materiał wirusowy dokładnie wymieszał się z rozpuszczalnikiem. Proces przygotowania zawiesiny szczepionki nie powinien trwać dłużej niż 3 minuty. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia. Podczas szczepienia zaleca się ciągłe mieszanie szczepionki w celu utrzymania jednorodnego roztworu.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Szczepionkę przechowywać w ciekłym azocie (-196°C). Rozpuszczalnik – brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 1 godzina. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Przez pierwsze 2-3 tygodnie po szczepieniu chronić ptaki przed zetknięciem ze zjadliwym wirusem choroby Mareka. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objawy choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Unikać podawania dożylnego. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy przeprowadzić odpowiednie działania weterynaryjne oraz hodowlane w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się szczepu na podatne gatunki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Chronić oczy — żywa szczepionka. Dokładnie umyć i dezynfekować ręce po przygotowaniu szczepionki. Osoby o znanej nadwrażliwości na indyczego (lub kurzego) wirusa herpes powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ampułki podczas rozmrażania mogą eksplodować. Postępowanie z materiałami przechowywanymi w ciekłym azocie wymaga zachowania specjalnych warunków bezpieczeństwa. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się: okulary ochronne, maska i rękawice. Przypadkowe wstrzyknięcie szczepionki może spowodować powstanie odczynu miejscowego. Po przypadkowym wstrzyknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: FATRO POLSKA Sp. z o.o., ul. Bolońska 1, 553-040 Kobierzyce, telefon: 071311 1111, telefaks: 071311 1182, e-mail: office@fatro-polska.com.pl.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Dostępne opakowania

Ampułki ze szkła o pojemności 2 ml, zawierające 1000 dawek przechowywane w ciekłym azocie oraz butelki ze szkła zawierające 200 ml rozpuszczalnika.

Ampułki ze szkła o pojemności 4 ml, zawierające po 2000 dawek połączone po dwie sztuki aluminiowym prętem, przechowywane w ciekłym azocie oraz worki z PCV zawierające 800 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.