Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika – ULTRACOD 500 mg + 30 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ultracod i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera kodeinę i paracetamol. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi i w połączeniu z paracetamolem, lekiem przeciwbólowym, łagodzi ból.

Lek Ultracod jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu o nasileniu średnim do dużego, może być stosowany przez osoby dorosłe w bólach różnego pochodzenia, takich jak bóle głowy, bóle zębów, bóle układu ruchu lub w bolesnym miesiączkowaniu.

Ultracod można stosować u młodzieży w wieku powyżej 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem;
• jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego;
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO;
• jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita;
• do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych;
• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu.

Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:

• ma ostrą chorobę wątroby;
• ma ciężką chorobę nerek;
• jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków;
• ma zaburzenia świadomości;
• ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy;
• stosuje inne leki wpływające na wątrobę;
• ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy.

Należy zachować ostrożność w przypadku:

• przewlekłych zaparć;
• choroby wątroby;
• zaburzeń rytmu serca;
• myasthenia gravis;
• kamieni żółciowych;
• problemów z prostatą;
• ostrego bólu brzucha;
• niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• niedokrwistości hemolitycznej;
• niedoczynności tarczycy;
• stwardnienia rozsianego;
• drgawek.

Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę.

3. Jak stosować Ultracod

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosować 1-2 tabletki do czterech razy na dobę (jeśli konieczne), odstępy czasowe pomiędzy poszczególnymi dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w czasie 24 godzin.

Tego leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci

Leku Ultracod nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak pacjenci dorośli, jednak lekarz podejmie decyzję o ewentualnej konieczności zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza. U tych pacjentów zazwyczaj należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami leku.

Tabletki należy połykać w całości i popijać dostateczną ilością płynu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej;
• ciężkich reakcji alergicznych;
• ciężkich reakcji skórnych.

Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10):

• zmęczenie, omdlenia, zawroty głowy, bóle głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia, nudności i wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100):

• zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000):

• dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli, depresja ośrodka oddechowego, uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku, zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby, napady drgawkowe, uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia, trudności w oddawaniu moczu, ryzyko rozwoju uzależniania.

5. Jak przechowywać Ultracod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ultracod: substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny półwodny fosforan. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda Ultracod i co zawiera opakowanie: Lek Ultracod to białawe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki. Opakowania zawierają 10, 20, 30, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Wytwórcy: Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska; Saneca Pharmaceuticals a.s., ul. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022.