Ulotka informacyjna Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (Ceftiofuru chlorowodorek)

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci ceftiofuru chlorowodorku) 50 mg
Zawiesina olejowa koloru białego do biało-kremowego

4. Wskazania lecznicze

Świnie:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego wywoływanych przez bakterie Mannheimia haemolytica
(dawniej Pasteurella haemolytica), Pasteurella multocida i Histophilus somni (dawniej
Haemophilus somnus) wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru.

Leczenie infekcji racic oraz zanokcicy bydła, wywoływanych przez Fusobacterium
necrophorum i Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) wrażliwe na
chlorowodorek ceftiofuru.

Zwalczanie bakteryjnego czynnika wywołującego ostre poporodowe zapalenie macicy
występujące w ciągu 10 dni po porodzie takiego jak Escherichia coli, Arcanobacterium
pyogenes i Fusobacterium necrophorum wrażliwe na chlorowodorek ceftiofuru. Wskazanie jest
ograniczone do przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie
przyniosło poprawy.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt, u których wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na ceftiofur i inne
antybiotyki ß-laktamowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej oporności na substancję czynną lub inne antybiotyki
ß-laktamowe.
Nie podawać dożylnie.

Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka
rozprzestrzenienia oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.

6. Działania niepożądane

U świń słabe reakcje w miejscu iniekcji, takie jak odbarwienia powięzi lub tłuszczu,
obserwowano u niektórych zwierząt do 20 dni po iniekcji.

U bydła obserwowano lekkie stany zapalne w miejscu iniekcji, jak obrzęki tkankowe,
odbarwienia tkanki podskórnej i/lub powierzchownych warstw tkanki mięśniowej. Objawy
kliniczne zanikają u większości zwierząt w ciągu 10 dni po iniekcji. Lekkie odbarwienia mogą
utrzymywać się do 28 dni i dłużej.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości nie zależne od dawki. Sporadycznie mogą wystąpić
reakcje alergiczne (reakcje skórne, anafilaksja).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie powinno być przerwane.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie
wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie i bydło

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Świnie:
3 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 dni w podaniu domięśniowym, tj. 1 ml produktu /16
kg masy ciała / dziennie.

Bydło:
Leczenie chorób układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 do 5 dni w
podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c./ dziennie.
Leczenie infekcji okolic racic: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dziennie przez 3 dni w podaniu
podskórnym, tj. 1 ml preparatu /50 kg m.c. / dziennie.
Leczenie ostrego poporodowego zapalenia macicy (występującego do 10 dni po porodzie): 1 mg
ceftiofuru / kg m.c. / dziennie przez 5 kolejnych dni w podaniu podskórnym, tj. 1 ml preparatu /
50 kg m.c./ dziennie.

Kolejne podania winny być wykonywane w innych miejscach ciała.
W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy, w niektórych przypadkach może być
wymagana dodatkowa terapia wspomagająca.

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką przez minutę, do momentu odtworzenia zawiesiny.
Aby zapewnić właściwe dawkowanie i uniknąć podania niedostatecznych ilości leku, masa ciała
zwierząt powinna być określona tak dokładnie jak to jest możliwe.
Korek w fiolkach 100 ml może być przekłuty maksymalnie 20 razy.
Korek w fiolkach 250 ml może być przekłuty maksymalnie 50 razy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Świnie: tkanki jadalne – 5 dni
Bydło: tkanki jadalne – 8 dni
mleko – zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.
Nie stosować po przekroczeniu terminu ważności podanego na opakowaniu kartonowym.
Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Chronić przed światłem.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Stosowanie produktu Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzi wskutek rozprzestrzenienia się oporności na
leki przeciwdrobnoustrojowe.
Produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien być
zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w
których spodziewana jest słaba reakcja. W trakcie stosowania produktu należy uwzględniać
obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone
stosowanie, w tym stosowanie produktu odbiegające od ustalonych zaleceń może doprowadzić
do wzrostu częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Kiedy to
możliwe produkt Ceftiomax 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła powinien
być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny
zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciach,
inhalacjach, połknięciu lub kontakcie skórnym. Nadwrażliwość na penicyliny może być reakcją
krzyżową na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasami
ciężkie.
W przypadku nadwrażliwości lub gdy użytkownik został ostrzeżony o nie używaniu takich
leków należy unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem. Należy zachować ostrożność aby
uniknąć przypadkowej samoiniekcji. W przypadku samoiniekcji lub pojawienia się objawów
takich jak wysypka na skórze w następstwie narażenia na działanie preparatu, należy
natychmiast udać się do lekarza i okazać ulotkę informacyjną.
Obrzęk twarzy, powiek lub oczu i trudności w oddychaniu są bardzo poważnymi objawami i
wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji:
Bakteriobójcze właściwości β-laktamy są neutralizowane przy jednoczesnym stosowaniu
antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

01/2023

15. Inne informacje

Pudełko zawierające 1 bezbarwną fiolkę szklaną o pojemności 100 ml.
Pudełko zawierające 1 bezbarwną fiolkę szklaną o pojemności 250 ml.

Kiedy opakowanie jest otwarte po raz pierwszy należy ustalić, używając okresu ważności
określonego w tej ulotce, termin ważności dla produktu pozostałego w pojemniku. Data ta
powinna zostać zapisana w odpowiednim miejscu na etykiecie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,
należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Calier Polska Sp. z o.o.
ul. Magazynowa 5,
66-446 Deszczno
tel. 95 7214521, faks 95 7214532