Ulotka informacyjna – Buscopan compositum VET

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim
Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Labiana Life Science S.A. Polig Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcelona, Hiszpania

lub

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324
24106 Kiel
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Buscopan compositum VET, 4 mg/ml + 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i bydła

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Każdy mililitr zawiera:

Substancje czynne:
Hioscyny butylobromek (skopolaminy butylobromek) 4 mg
co odpowiada 3,2743 mg butyloskopolaminy

Metamizol sodowy 500 mg
co odpowiada 443,10 mg metamizolu

Substancja pomocnicza:
Fenol 5 mg

4. Wskazania lecznicze

Produkt Buscopan compositum VET posiada działanie rozkurczowe i przeciwbólowe. Produkt stosuje
się w leczeniu bolesnych stanów spastycznych przewodu pokarmowego u koni takich jak kolka
spastyczna i zatkanie przełyku.
W leczeniu wzdęcia czynnościowego, zatkania przełyku u cieląt oraz jako leczenie wspomagające
przy leczeniu ostrych biegunek u cieląt w celu normalizacji perystaltyki jelit.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach u koni obserwowano nieznaczne i przejściowe podwyższenie częstotliwości
skurczów serca po podaniu produktu, mające związek z parasympatykolitycznym działaniem hioscyny
butylobromku.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i wstrząs sercowo-
naczyniowy.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu
leczenia)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1 000 zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt w tym pojedyncze raporty).

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło (cielęta)

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Konie: Buscopan compositum VET podaje się w pojedynczej iniekcji dożylnej w dawce 0,2 mg
hioscyny butylobromku/kg m.c. i 25 mg metamizolu sodowego/kg m.c. (odpowiada to 5 ml
produktu/100 kg m.c).

Cielęta: Buscopan compositum VET podaje się w iniekcji dożylnej lub domięśniowej w dawce 0,4 mg
hioscyny butylobromku/kg m.c. i 50 mg metamizolu sodowego/kg m.c. (odpowiada to 1 ml
produktu/10 kg m.c). Po wstrzyknięciu dożylnym produktu Buscopan compositum VET, działanie
spazmolityczne następuje w ciągu 2-5 minut od podania leku, a po wstrzyknięciu domięśniowym w
ciągu 20-30 minut. W zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz drogi podania produktu działanie
spazmolityczne utrzymuje się przez 4-6 godzin od podania leku.
Jednokrotne podanie leku wystarcza z reguły do osiągnięcia zamierzonego efektu terapeutycznego. W
razie potrzeby lek można podać powtórnie po 4-6 godzinach.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:
Konie: 9 dni po jednorazowym podaniu dożylnym
Cielęta: 9 dni po jednorazowym podaniu dożylnym
15 dni po jednorazowym podaniu domięśniowym
18 dni po dwukrotnym podaniu domięśniowym

Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia
przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
W rzadkich przypadkach metamizol może powodować odwracalną, lecz potencjalnie zagrażającą
życiu agranulocytozę lub inne reakcje, takie jak alergie skórne. Po przypadkowej samoiniekcji należy
niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub
opakowanie.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancje czynne powinny unikać kontaktu z produktem.

Ciąża, laktacja:
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy i króliki) nie stwierdzono żadnego wpływu na
procesy rozrodcze i rozwój płodów. Efekt teratogenny był obserwowany dopiero przy dawkach
toksycznych dla ciężarnych samic.
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało
określone.
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne stosowanie produktów o działaniu antycholinergicznym lub przeciwbólowym może
nasilić działanie produktu Buscopan compositum VET. Inne specyficzne interakcje z w.w. grupą
produktów oraz z innymi produktami nie były obserwowane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Składniki produktu Buscopan compositum VET charakteryzują się niską toksycznością.
W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych po podaniu LD50 (4 g/kg m.c. p.o.; 2 g/kg m.c. i.m.;
0,75 g/kg m.c. i.v.) hioscyny butylobromku i metamizolu sodowego obserwowano niespecyficzne
objawy kliniczne takie jak: niezborność, mydriasis, tachykardia, drgawki, duszność i śpiączka.
W przypadku przedawkowania produktu należy podjąć leczenie objawowe. Jako swoistą odtrutkę w
stosunku do hioscyny butylobromku można stosować fizostygminę. W stosunku do metamizolu
sodowego brak jest specyficznego antidotum.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

6.11.2019

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa

Dostępne opakowania:
Butelka zawierająca 100 ml produktu, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.