Informacje zamieszczane na opakowaniach zewnętrznych

1. Nazwa produktu leczniczego

Figura 1, 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Sennae folium

2. Zawartość substancji czynnej

Skład: Każda saszetka zawiera 0,9 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), znanej jako senes aleksandryjski lub chartumski, lub Cassia angustifolia Vahl, znanej jako senes Tinnevelly, folium (liść senesu).

Każda saszetka (3 g) zawiera 0,9 g liścia senesu, co odpowiada 16,58 mg-22,43 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B.

3. Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze: kwiat hibiskusa, mieszanka owocowa (owoc bzu czarnego, wytłoki jabłkowe, owoc porzeczki czarnej, owoc róży).

4. Postać farmaceutyczna i zawartość opakowania

zioła do zaparzania w saszetkach

Zawartość opakowania: 20 saszetek po 3 g Kod: 5909991037819, 30 saszetek po 3 g Kod: 5909991037826

Zawartość netto: 60 g, 90 g

5. Sposób i droga podania

Sposób i droga podania: Podanie doustne. Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 1 saszetce leku Figura 1.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku. Lek należy stosować raz na dobę, wieczorem. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

1 saszetkę zalać 1 szklanką gorącej wody (około 200 ml) i naparzać pod przykryciem przez około 10 minut. Przygotowany napar wypić wieczorem, po jedzeniu (wypić jednorazowo od ⅔ do całości przygotowanego naparu). Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.

Zwykle wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3 razy w ciągu tygodnia. Nie należy stosować leku dłużej niż 1 tydzień.

6. Ostrzeżenie dotyczące przechowywania produktu leczniczego

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. Inne ostrzeżenia specjalne, jeśli konieczne

8. Termin ważności

9. Specjalne warunki przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30°C. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

10. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli właściwe

11. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca: „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

12. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr 10378

13. Numer serii

Nr serii:

14. Ogólna kategoria dostępności

OTC – Lek wydawany bez recepty.

15. Instrukcja użycia

Działanie: Przeczyszczające.

Wskazania: Lek roślinny przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

Przeciwwskazania: Uczulenie na liść senesu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Niedrożność i zwężenie, atonia jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego, choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z utratą elektrolitów. Ciąża i karmienie piersią.

Dzieci: Lek przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Figura 1 a inne leki: Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię) i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami przeciwarytmicznymi. Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może nasilać utratę potasu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Lek przeciwwskazany w okresie ciąży i (lub) karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie przeprowadzono badań.

Przedawkowanie: Główne objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból brzucha oraz ciężka biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka).

Przetwory z liścia senesu mogą powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz wodnisty stolec, w szczególności u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Takie objawy mogą być często wynikiem przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Ponadto, przewlekłe stosowanie leku może spowodować odwracalne zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu. Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe (w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

16. Informacja podana systemem Braille’a

Figura 1

17. Niepowtarzalny identyfikator – kod 2D

Nie dotyczy.

18. Niepowtarzalny identyfikator – dane czytelne dla człowieka

Nie dotyczy.