Kabiven, emulsja do infuzji – Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kabiven i w jakim celu się go stosuje

Kabiven jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Kabiven jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven

Kiedy nie stosować leku Kabiven

Nie należy stosować leku:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Kabiven, na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, soję lub orzeszki ziemne;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem);
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie krzepnie prawidłowo;
• jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt duża ilość cukru we krwi) wymagającą podania więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę;
• jeśli pacjent ma podwyższone stężenie elektrolitów (soli) we krwi;
• jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości kwaśnych substancji);
• jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• jeśli pacjent jest w śpiączce;
• jeśli pacjent ma problemy z sercem;
• jeśli pacjent jest odwodniony oraz ma niskie stężenie soli;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje ciężkie zakażenie).

Nie należy stosować leku Kabiven u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

• zaburzenia czynności wątroby;
• nieleczona cukrzyca;
• zaburzenia metabolizmu tłuszczów;
• choroby nerek;
• jakiekolwiek choroby trzustki;
• choroby tarczycy – niedoczynność tarczycy;
• ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje zakażenie);
• zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu;
• niewystarczające dostarczenie tlenu do komórek;
• zwiększona osmolarność surowicy.

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).

Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku przed wykonaniem badania.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven.

Kabiven a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• heparynę – lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu;
• warfarynę, ponieważ witamina K1, która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ na zdolność krzepnięcia krwi;
• insulinę – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

3. Jak stosować Kabiven

Kabiven podaje się w infuzji wyłącznie do żyły centralnej. Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven podaje się w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi.

Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Nie należy stosować leku Kabiven u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności, wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami – patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Kabiven, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.

Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven może powodować uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

• guzowatej i swędzącej wysypki na ciele;
• bardzo wysokiej temperatury;
• trudności w oddychaniu.

Często występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• dreszcze;
• zmęczenie;
• bóle brzucha;
• bóle głowy;
• nudności;
• wymioty;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu tego działania niepożądanego.

Pozostałe działania niepożądane

występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• przyspieszony oddech;
• wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn;
• zaburzenia obrazu krwi.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven. Może on także wystąpić z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub zakażenie). Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kabiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania, stosowania i usuwania leku Kabiven.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kabiven

Kabiven jest dostępny w trójkomorowych workach. Worki zawierające 3 komory produkowane są w czterech pojemnościach. Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

Odpowiada to następującym składom:

Substancje czynne:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Kabiven i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven składa się z trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem.

Wielkości opakowań

1026 ml, 1540 ml, 2053 ml, 2566 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Fresenius Kabi AB S-751 74 Uppsala Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.11.2023 r.