Ulotka informacyjna – Dicortineff–Vet

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Dicortineff–Vet, 2500 j.m./ml + 25 j.m./ml + 1 mg/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina dla psów i kotów

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

1 ml zawiera:

• Substancje czynne:
• Neomycyna (w postaci neomycyny siarczanu) 2500 j.m.
• Gramicydyna 25 j.m.
• Fludrokortyzonu octan 1 mg
• Substancja pomocnicza:
• Bezalkoniowy chlorek 0,20 mg

4. Wskazania lecznicze

W okulistyce i laryngologii do leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na neomycynę i gramicydynę oraz leczenia stanów zapalnych.

W okulistyce:

• stany zapalne powiek,
• stany zapalne spojówek,
• stany zapalne woreczka łzowego,
• stany zapalne rogówki i zapalenia rogówkowo-spojówkowe,
• stany zapale twardówki,
• stany zapalne przedniej części błony naczyniowej.

W laryngologii:

• stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego,
• stany pourazowe lub pooperacyjne zewnętrznego przewodu słuchowego.

5. Przeciwwskazania

Leku nie stosować w przypadku nadwrażliwości na neomycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu w wirusowych i grzybiczych zapaleniach rogówki, w owrzodzeniach rogówki różnego tła i stanach przebiegających z podwyższeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie stosować do ucha u zwierząt z perforacją błony bębenkowej.

6. Działania niepożądane

Rzadko może wystąpić uczulenie objawiające się lokalnym obrzękiem, intensywnym świądem lub pieczeniem spojówek i łzawieniem, w takich przypadkach lek należy odstawić. Stosowanie kropli do uszu może prowadzić do upośledzenia słuchu, zwykle przemijającego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce, należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

W okulistyce:

Zakraplać do dolnego worka spojówkowego:

• w schorzeniach ostrych: 1-2 krople co 3-4 godziny przez 5-7 dni,
• w schorzeniach przewlekłych: 1 kroplę 3-6 razy na dobę przez maksimum 14 dni.

W laryngologii:

3-6 kropli co 3-8 godzin w zależności od nasilenia procesu chorobowego i wielkości pacjenta. Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 3-4 tygodnie.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrząsnąć przed użyciem. Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 4 tygodni. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W leczeniu infekcji decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego należy oprzeć na badaniach antybiotykowrażliwości izolowanych szczepów bakterii i/lub innych odpowiednich testach diagnostycznych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt tylko do użytku zewnętrznego – miejscowo do oka lub zewnętrznego przewodu słuchowego. Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Nie stosować do oczu dłużej niż 14 dni.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01

Dostępne opakowania: 5 ml butelka LDPE zamknięta kroplomierzem LDPE i zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.