Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim – Etykieto­ Ulotka

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Solacyl 1000 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia/w mleku dla bydła i świń.

2. Skład

Każdy gram zawiera:

Substancja czynna: Sodu salicylan 1000 mg, co odpowiada 862,6 mg kwasu salicylowego (jako s61 sodowa).

Proszek do podania w wodzie do picia/w mleku. Płatki w kolorze białym, przechodzącym w złamaną biel.

3. Wielkość opakowania

100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg.

4. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta) i świnie.

5. Wskazania lecznicze

Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. terapia przeciwinfekcyjna).

Świnie: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.

6. Przeciwwskazania

Nie podawać w przypadku ciężkiej hipoproteinemii, zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Nie podawać w przypadku wrzodów żołądka lub jelit bądź przewlekłych zaburzeń czynności żołądka i jelit.

Nie podawać w przypadku wadliwej czynności układu krwiotwórczego, koagulopatii i skazy krwotocznej.

Nie stosować sodu salicylanów u noworodków cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.

Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną.

7. Specjalne ostrzeżenia

Ponieważ sodu salicylan może hamować krzepnięcie krwi, nie zaleca się wykonywania zabiegów chirurgicznych z wyboru u zwierząt w okresie 7 dni od zakończenia leczenia.

Osoby o znanej nadwrażliwości na sodu salicylan lub substancje pokrewne (np. aspirynę), powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych. W trakcie przygotowywania i mieszania weterynaryjnego produktu leczniczego, należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami oraz bezpośredniego wdychania proszku.

Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się rękawice, gogle ochronne i maska przeciwpyłowa.

W razie przypadkowego narażenia niezwłocznie przemyć skórę wodą. W razie przypadkowego kontaktu z okiem zaleca się przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut, a w przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską.

W trakcie podawania zwierzętom produktu rozpuszczonego w wodzie do picia lub mleku (preparacie mlekozastępczym) należy chronić skórę stosując rękawice. Przypadkowo narażoną skórę należy niezwłocznie przemyć wodą.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Badania laboratoryjne na szczurach wykazały działanie teratogenne i toksyczne dla płodu.

Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany z mlekiem. Okres półtrwania u noworodków jest wydłużony, dlatego symptomy toksyczności mogą wystąpić znacznie wcześniej.

Ponadto produkt powoduje agregację płytek i wydłuża czas krwawienia, co jest niekorzystne w przypadku trudnych porodów siłami natury/cesarskiego cięcia. Wreszcie, niektóre badania wskazują, iż produkt wpływa na opóźnienie porodu.

8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Należy unikać równoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. aminoglikozydów).

Kwas salicylowy jest silnie wiązany w osoczu (albumina) i konkuruje z różnymi związkami (np. ketoprofenem) o miejsca wiązania białek osocza.

Donoszono o podwyższeniu klirensu osoczowego kwasu salicylowego w połączeniu z kortykosteroidami, spowodowanym prawdopodobnie indukcją metabolizmu kwasu salicylowego.

Równoczesne stosowanie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nie jest zalecane ze względu na podwyższone ryzyko powstawania wrzodów żołądka i jelit.

Z sodu salicylanem nie należy stosować leków wpływających na krzepnięcie krwi.

9. Przedawkowanie

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez żadnych skutków szkodliwych. Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg przez maksymalnie 10 dni bez żadnych istotnych skutków szkodliwych.

W wypadku ostrego przedawkowania dożylny wlew z dwuwęglanu powoduje podwyższenie klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i może być korzystny jako metoda leczenia kwasicy (wtórnej metabolicznej).

10. Zdarzenia niepożądane

Bydło (cielęta) i świnie:

Nieokreślona częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podrażnienie przewodu pokarmowego, przedłużające się krwawienie, a zwłaszcza u zwierząt z istniejącą wcześniej chorobą żołądkowo-jelitową.

W sporadycznych przypadkach może wystąpić zahamowanie prawidłowego krzepnięcia krwi. Skutek ten jest odwracalny i ustępuje się w ciągu około 7 dni.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych na tym opakowaniu, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego, lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych na tym opakowaniu lub poprzez krajowy system zgłaszania.

11. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie w wodzie do picia/w mleku.

Cielęta: 40 mg sodu salicylanu na kg masy ciała raz dziennie, przez 1 do 3 dni.

Sposób podania: doustnie w wodzie do picia lub w mleku (preparacie mlekozastępczym).

Świnie: 35 mg sodu salicylanu na kg masy ciała na dzień, przez 3 do 5 dni.

Sposób podania: doustnie w wodzie do picia.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ciała leczonych zwierząt należy obliczyć dokładne stężenie weterynaryjnego produktu leczniczego na dany dzień według poniższego wzoru:

….. mg weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia/mleka (preparatu mlekozastępczego).

Alternatywna metoda dawkowania weterynaryjnego produktu leczniczego polega na podawaniu go z wodą do picia przez krótki okres. Połowy obliczonej dziennej ilości proszku miesza się z 5-10 litrami czystej wody i miesza aż do równomiernego rozproszenia. Następnie roztwór dodaje się, wciąż mieszając, do wody pitnej w ilości, która zostanie przyjęta w okresie około 3-4 godzin, i podaje się dwa razy dziennie.

Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie wynosi w przybliżeniu 100 g/litr.

12. Zalecenia dla prawidłowego podania

Zaleca się, aby do podawania obliczonej ilości sodu salicylanu używać odpowiednio skalibrowanych wag.

13. Okresy karencji

Tkanki jadalne:

Świnie: zero dni

Cielęta: zero dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

14. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Przechowywać worek szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na worku po upływie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania weterynaryjnego produktu leczniczego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów. Działania te pomogą chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

16. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

17. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1819/08

Wielkości opakowań: 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, 2,5 kg i 5 kg.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

18. Data ostatniej aktualizacji etykieto-ulotki

{DD/MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

19. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych:

Eurovet Animal Health BV

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holandia

Tel: +31 348 563434

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Polska

Tel: +48 22 431 28 90

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

20. Inne informacje

Wyłącznie dla zwierząt.

Termin ważności serii: Exp {mm/rrrr}

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do: _/ _/ _.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.

Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po rozpuszczeniu w mleku (preparacie mlekozastępczym) zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

Po upływie tego czasu pozostały niezużyty roztwór należy usunąć.

Numer serii: Lot {numer}