ULOTKA INFORMACYJNA – Tetanusan 50% N

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Kon-Pharma GmbH, Messerschmittstraße 8, D-49377 Vechta, Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bela-Pharm GmbH, Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WE TERYNARYJNEGO

Tetanusan 50% N 440 mg/ml + 125 mg/ml + 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła i świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:

• Wapnia glukonian 440 mg
• Magnezu chlorek sześciowodny 125 mg
• Disodu glicerofosforan pięciowodny 20 mg

Substancja pomocnicza: Kwas borowy 60 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie zaburzeń elektrolitowych u ssaków (niedoborom wapnia towarzyszą zwykle niedobory magnezu i fosforu):

• Konie – kliniczna forma hipokalcemii
• Bydło – kliniczne postacie hipokalcemii czyli gorączka mleczna oraz tężyczka pastwiskowa.
• Świnie – kliniczne postacie hipokalcemii.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku hiperkalcemii i hipermagnezemii, hipokalcemii idiopatycznej u źrebiąt, wapnicy przeżuwaczy, zapaleniu wymienia, przewlekłej niewydolności wątroby i nerek. Nie stosować u zwierząt nadpobudliwych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu podania leku może wystąpić zapalenie żyły i/lub wykrzepianie. Aby temu zapobiec, do podawania produktu zaleca się stosowanie cewników dożylnych. W przypadku zbyt szybkiego podawania produktu może wystąpić bradykardia i arytmia, a następnie tachykardia. W tej sytuacji należy przerwać podawanie, aż do momentu ustąpienia powyższych objawów. W trakcie podawania produktu należy kontrolować pracę serca.

U bydła obserwuje się występowanie opisanych powyżej efektów niepożądanych w różnych okresach czasu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koń, bydło, świnia

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU

Preparat należy podawać dożylnie w następujących dawkach:

• Bydło, konie: 160 ml
• Cielęta: 15 ml
• Świnie: 40 ml

W powyższym dawkowaniu przyjęto, że bezpieczna dla organizmu dawka wapnia wynosi ok. 12 mg Ca/kg masy ciała. Czasami jednak, w przypadku utrzymujących się objawów niedoboru wapnia, konieczne jest zwiększenie podawanej objętości.

Należy wziąć pod uwagę specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania produktu. Iniekcje lub wlewy należy wykonywać powoli.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie.

10. OKRES KARENCJI

Koń, bydło, świnia – tkanki jadalne zero dni. Koń, bydło – mleko zero godzin.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 25 ºC. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na butelce.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W przypadkach leczenia tężyczki pastwiskowej u bydła zaleca się dodatkowe uzupełnienie dawki magnezu za pomocą odpowiedniego produktu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przed podaniem roztwór powinien być ogrzany do temperatury ciała. Iniekcje lub wlewy dożylne należy wykonywać powoli celem uniknięcia efektów ubocznych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Podczas obchodzenia się z produktem należy zachować ostrożność, unikając samoiniekcji.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Preparat może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi: Tetanusan nie powinien być stosowany łącznie z innymi produktami leczniczymi z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: MEDIVET S.A., ul. Szkolna 17, 63-100 Śrem

Dostępne opakowania: Butelka polipropylenowa zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem, zawierająca 500 ml roztworu.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza- Rp. Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Nr pozwolenia: 1812/08

Nr serii:

Termin ważności: