Ulotka informacyjna – Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis APP zawiesina do wstrzykiwań dla świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (2 ml) zawiera:

• toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxI nie mniej niż 50 j.m.
• toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxII nie mniej niż 50 j.m.
• toksoid Actinobacillus pleuropneumoniae ApxIII nie mniej niż 50 j.m.
• białko otoczki zewnętrznej (OMP) Actinobacillus pleuropneumoniae nie mniej niż 50 j.m.

Adiuwant:

Octan dl-a-tokoferolu 150 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie odsadzonych prosiąt przeciw pleuropneumonii wywołanej zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae. Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni od podania drugiej dawki szczepionki i utrzymuje się do końca okresu tuczu.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Po immunizacji prosięta wykazują ogólną przejściową reakcję na podanie szczepionki, objawiającą się podwyższeniem temperatury, brakiem apetytu i posmutnieniem. U niektórych szczepionych prosiąt wystąpić może miejscowy odczyn w postaci obrzęku i zaczerwienienia. Objawy uboczne z reguły mijają w ciągu 24 godzin.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Swinia.

8. Dawowanie i droga(d) podania

Szczepienie prowadzi się wstrzykując domięśniowo w szyję za uchem 2 ml szczepionki.

Proponowany program szczepień: Świnie należy szczepić przed fazą tuczu. Prosięta mogą być uodparniane już w 6 tygodniu życia. Zalecane jest dwukrotne szczepienie prosiąt w odstępie 4 tygodni np. w 6 i 10 tygodniu życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25 °C). Należy dobrze wstrząsnąć zawartością opakowania przed użyciem. Do prowadzenia szczepień należy używać wyłącznie czystych i zdezynfekowanych igieł i strzykawek.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 10 godzin po otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych. Nie szczepić zwierząt bezpośrednio przed oraz bezpośrednio po karmieniu. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ze względu na brak danych wpływu szczepienia na przebieg ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania u loch prośnych i w okresie laktacji. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

• Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 20 ml (10 dawek).
• Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 50 ml (23 dawki).
• Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 100 ml (50 dawek).
• Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę o pojemności 250 ml (125 dawek).