Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Concerta i w jakim celu się go stosuje

Lek Concerta stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD):
• u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych oraz u osób dorosłych.
• wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak
doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).
Leku Concerta nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Concerta
Concerta poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek może zwiększyć
zdolność koncentracji i ograniczać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:
• psychologiczną
• edukacyjną
• środowiskową.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci,
młodzieży lub osób dorosłych. U osób dorosłych, które nie były wcześniej leczone, specjalista
przeprowadzi badania w celu potwierdzenia, że pacjent choruje na ADHD od dzieciństwa. Chociaż nie
ma lekarstwa na ADHD, można jednak opanowywać ten stan za pomocą programów terapeutycznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Concerta

Kiedy nie stosować leku Concerta:
• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy (pheochromocytoma)
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia – anoreksja
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenia naczyń, które mogą
wywołać bóle rąk i nóg
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak: zawał serca, nieregularne bicie
serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub istotne
wrodzone wady serca
• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak: udar, tętniaka (miejscowe rozszerzenie
naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub
jeśli leki te były stosowane w okresie ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Concerta a inne leki”
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
– osobowość psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie (typu borderline)
– nieprawidłowe myśli lub wizje lub chorobę zwaną schizofrenią
– ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:
✓ myśli lub skłonności samobójcze
✓ ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i bez nadziei na
przyszłość
✓ mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy
i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości, zanim zastosuje się metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty, gdyż lek może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Concerta należy omówić to z lekarzem:
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma trudności w połykaniu lub połykaniu całych tabletek
• jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego
• jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis
elektroencefalograficzny mózgu)

3. Jak stosować lek Concerta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, a następnie, jeśli trzeba, stopniowo zwiększa
dawkę dobową o 18 mg, nie częściej niż raz w tygodniu.
Celem powinna być najmniejsza dawka, która jest skuteczna dla pacjenta. Lekarz zdecyduje
o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.

Pacjent powinien przyjmować lek Concerta raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletka
powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani kruszyć. Tabletkę można
przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od jego spożywania.

Tabletka nie ulega całkowitemu rozpadowi po uwolnieniu z niej substancji czynnej i dlatego czasami
można zauważyć otoczkę tabletki w kale pacjenta przyjmującego lek. Jest to zjawisko normalne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia.
Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformować lekarza
o wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

5. Jak przechowywać lek Concerta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać
w temperaturze powyżej 30˚C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Concerta
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek:
• Concerta zawiera 18 mg chlorowodorku metylofenidatu
• Concerta zawiera 36 mg chlorowodorku metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:
• butylohydroksytoluen (E321), celulozy octan, hypromeloza (E464), kwas fosforowy stężony,
poloksamer 188, polietylenu tlenki 200 K i 7000 K, powidon K29-32, sodu chlorek, kwas
stearynowy, kwas bursztynowy, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).