Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Divina i w jakim celu się go stosuje

Lek Divina jest cyklicznym, dwufazowym lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiolu walerianian (estrogen) i medroksyprogesteronu octan (progestagen).

Lek Divina jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
• Zapobiegania osteoporozie

Doświadczenia w leczeniu pacjentek w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divina

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne. Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.

Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może też przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu leczenia z użyciem leku Divina należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem zalety i ryzyko dalszego stosowania leku Divina.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Divina:

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divina.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na nowotwór złośliwy piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy, wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeżeli pacjentka ma lub miała zakrzep żylny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej),
• jeżeli pacjentka choruje na zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeżeli pacjentka ma lub w niedalekiej przeszłości miała zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę bolesną,
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych,
• jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Divina, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaistnieniu, obecnie lub w przeszłości, któregokolwiek z wymienionych stanów, jako że mogą one nawracać lub nasilać się w okresie leczenia z zastosowaniem leku Divina.

W następujących przypadkach należy zwiększyć częstotliwość wizyt kontrolnych:

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy),
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zobacz „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”),
• zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego, wrażliwego na estrogen (na przykład, gdy matka, siostra lub babka pacjentki chorowała na nowotwór złośliwy piersi),
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
• kamica żółciowa,
• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,
• choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE),
• padaczka,
• astma,
• choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki,
• zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,
• dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).

Należy przerwać stosowanie leku Divina i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

• którekolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Divina”,
• zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka); mogą być to oznaki choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, jednocześnie z trudnościami w oddychaniu, mogące wskazywać na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego,
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (możliwe objawy to bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego, które pojawiają się po raz pierwszy,
• jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę,
• jeżeli zauważy oznaki powstawania zakrzepu, takie jak: bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych, gwałtowny ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.

Uwaga: Divina nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż 12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, konieczne mogą być dodatkowe środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

3. Jak stosować lek Divina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki dawka jest zbyt duża lub zbyt mała, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Divina należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu kalendarzowym, jedna tabletka na dobę w cyklach 21-dniowych bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, po których następuje 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek. W okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Zaleca się, aby tabletkę zażywać wieczorem.

1. Na każdym blistrze znajduje się napis „Pierwszy dzień” wraz z zaznaczonymi kolejnymi dniami tygodnia. Należy zaznaczyć na blistrze (np. robiąc dziurkę) dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się kurację. Dzięki temu można łatwo sprawdzić, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z harmonogramem.
2. Pacjentki po menopauzie mogą zacząć leczenie od razu. Pacjentki, które w dalszym ciągu miesiączkują, powinny zacząć leczenie w piątym dniu cyklu miesiączkowego (w piątym dniu od rozpoczęcia miesiączki).
3. U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Divina można rozpocząć dowolnego, dogodnego dnia.
4. U kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).
5. Tabletki należy brać w kolejności pokazanej na opakowaniu – najpierw białe, następnie niebieskie. Po tym czasie następuje siedem dni przerwy. W tym czasie u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia.
6. Następny cykl przyjmowania tabletek należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęty był pierwszy cykl. Jest możliwe, że niektóre kobiety nie będą miały krwawienia w okresie 7-dniowej przerwy w terapii lub krwawienie wystąpi tylko w niektórych cyklach.

W razie wystąpienia krwawień. W czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia długotrwałych lub nieregularnych krwawień. Pomocnym może być zapisywanie dat wystąpienia krwawień, ponieważ lekarz może zapytać pacjentkę o ich występowanie podczas wizyt.

Jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Divina jest zbyt mocne lub niewystarczające, nie powinna zmieniać dawki lub zaprzestawać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeżeli konieczna jest operacja. Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Divina. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Divina na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach”). Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie rozpocząć stosowanie leku Divina.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Divina. Nie zaobserwowano poważnych objawów przedawkowania po spożyciu dużych dawek doustnych środków stosowanych w HTZ. Przedawkowanie estrogenu może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Divina. Jeżeli nie zostanie przyjęta jedna tabletka, należy ją przyjąć następnego dnia rano, a wieczorem zażyć tabletkę przeznaczoną na dany dzień. Jeśli pacjentka w ogóle nie zażyje tabletki, należy kontynuować leczenie z następną tabletką. Może wtedy wystąpić niewielkie krwawienie w czasie cyklu.

W razie planowania dłuższego wyjazdu pacjentka powinna upewnić się, że dysponuje wystarczającym zapasem tabletek.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Divina. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Divina może powodować działania niepożądane, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Są one zwykle łagodne i ustępują w trakcie trwania leczenia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Divina są ból głowy i bolesność piersi (u 10% pacjentek).

Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:

• nowotwór piersi,
• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub nowotwór endometrium),
• nowotwór jajników,
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),
• choroby serca,
• udar mózgu,
• ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• zwiększenie masy ciała,
• zmniejszenie masy ciała,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,
• upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
• podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,
• wrażliwość lub bolesność piersi,
• krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,
• depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),
• obrzęk,
• uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,
• migrena, drętwienie, drgawki,
• zaburzenia widzenia, suchość oczu,
• nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,
• duszność, katar,
• łagodny nowotwór piersi lub endometrium,
• zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,
• kołatanie serca,
• zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,
• trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,
• dolegliwości stawów, skurcze mięśni,
• częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
• wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,
• zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie,
• nadwrażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),
• zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,
• wysypka,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• mięśniaki macicy,
• nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,
• zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),
• ból brzucha, wzdęcia,
• choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),
• wyprysk.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:

• zawał mięśnia sercowego,
• choroby pęcherzyka żółciowego,
• różne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda),
• bolesne guzki skórne (rumień guzowaty),
• wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Divina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Divina

Jedna biała tabletka zawiera:

• Substancją czynną leku jest: 2 mg estradiolu walerianianu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk, magnezu stearynian.

Jedna niebieska tabletka zawiera:

• Substancjami czynnymi leku są: 2 mg estradiolu walerianianu i 10 mg medroksyprogesteronu octanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, indygotyna (E 132), żelatyna, poliwidon, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Divina i co zawiera opakowanie

Wielkość opakowania: Blister zawiera 21 tabletek (11 białych + 10 niebieskich). 1 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia.

Wytwórca: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie, 02200 Espoo, Finlandia.

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy, Parc d’ Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers, CS 50070, Lys Lez Lannoy 59452, Francja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o.o., kontakt@orionpharma.info.pl.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: