Ulotka informacyjna SEDAZIN, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biowet Pulawy Sp. z o.o.

ul. Arciucha 2, 24-100 Pulawy

tel/fax: (81) 886 33 53, tel: (81) 888 91 00, e-mail: sekretariat@biowet.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

SEDAZIN, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, psów i kotów

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Ksylazyna (w postaci chlorowodorku) 20 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Sedazin stosuje się u bydła, koni, psów i kotów w celu uspokojenia, znoszenia odczuwania bólu, miorelaksacji oraz jako środek do premedykacji. Podanie ksylazyny ułatwia badanie zwierząt pobudliwych, aplikację leków i umożliwia wykonanie krótkotrwałych zabiegów chirurgicznych.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w arytmii komorowej serca, w hipotensji i we wstrząsie. Nie stosować w przypadku chorób układu oddechowego. Nie stosować w zaawansowanej ciąży (niebezpieczeństwo poronienia), z wyjątkiem porodu. Nie stosować w przypadku cukrzycy (ksylazyna obniża poziom insuliny). Nie stosować przy niedrożności przewodu pokarmowego u psów i kotów.

6. Działania niepożądane

Osłabienie oddechu z towarzyszącą kwasicą, bradykardia, hipotensja, częste oddawanie moczu. Ataksja u dużych zwierząt, obfite poty u koni. U przeżuwaczy może wystąpić atonia żwacza i wzdęcia, ślinienie i biegunka. U kotów, rzadziej u psów po 3-5 minutach od podania występują wymioty. U psów i kotów czasem występuje biegunka. Po podaniu domięśniowym lub podskórnym mogą wystąpić odczyny miejscowe, ustępujące zwykle po 48 godzinach.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, konie, psy i koty.

8. Dawkowanie i droga podania

Drogi podania: podanie domięśniowe, dożylne i podskórne.

Bydło | domięśniowo 0,25—1,5 ml/100 kg m.c. (tj. 5-30 mg ksylazyny/100 kg m.c.) dożylnie 0,08 — 0,5 ml/100 kg m.c. (tj. 1,6-10 mg ksylazyny/100 kg m.c.)

Konie | domięśniowo 7,5-15 ml/100 kg m.c. (tj. 150-300 mg ksylazyny/100 kg m.c.) dożylnie 3-5 ml/100 kg m.c. (tj. 60 – 100 mg ksylazyny/100 kg m.c.)

Psy | domięśniowo, podskórnie, ewentualnie dożylnie 0,15 ml/kg m.c. (tj. 3 mg ksylazyny/kg m.c.)

Koty | domięśniowo lub podskórnie 0,15 ml/kg m.c. (tj. 3 mg/kg m.c.)

Przy podawaniu dożylnym produkt należy ogrzać do temperatury ciała i wstrzykiwać powoli. Aby ustalić właściwe dawkowanie, należy z możliwie największą dokładnością określić masę ciała zwierzęcia. Ze względu na zaburzenia pracy serca produkt należy podawać wraz z atropiną. Działanie ksylazyny rozpoczyna się w ciągu 5-10 minut po podaniu domięśniowym, a po dożylnym w ciągu 3-5 minut. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez 10-15 minut, a uspokajające przez 0,5-4 godzin, w zależności od gatunku zwierzęcia. Działanie po podaniu domięśniowym jest dłuższe.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Bydło i konie: tkanki jadalne — zero dni, mleko – zero dni. Psy i koty – nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności jeżeli konieczne

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Konie: ksylazyna utrudnia fizjologiczną perystaltykę jelit, dlatego powinna być stosowana u koni wyłącznie w stanach kolkowych nie reagujących na podanie leków przeciwbólowych; należy unikać stosowania u koni z osłabioną motoryką jelita ślepego, stosować ostrożnie u koni podatnych na ochwat, u osobników z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub chorobami dróg oddechowych może rozwinąć się zagrażająca życiu duszność, należy stosować możliwie najniższe z zalecanych dawek.

Koty i psy: ksylazyna blokuje prawidłową motorykę jelit, co sprzyja nagromadzeniu gazu w przewodzie pokarmowym zwierząt, dlatego nie zaleca się stosowania ksylazyny przed badaniem rentgenowskim żołądka i początkowej części jelit, gdyż nagromadzony gaz nie pozwala na prawidłową interpretację badania. U psów ras brachycefalicznych z objawami wadliwej czynności układu oddechowego lub chorobami dróg oddechowych może rozwinąć się zagrażająca życiu duszność.

Bydło: pod wpływem działania ksylazyny motoryka przedżołądków ulega spowolnieniu, w wyniku czego może dochodzić do wzdęć, dlatego też zaleca się na kilka godzin przed podaniem ksylazyny nie karmić oraz nie poić zwierząt. Po podaniu ksylazyny ulegają osłabieniu odruchy odbijania, kaszlu oraz połykania, dlatego bydło musi być bacznie obserwowane w czasie odzyskiwania przytomności i pozostawać w ułożeniu mostkowym. U bydła zaleca się podawanie niskich i średnich dawek. Należy unikać podawania zbyt wysokich dawek leku. Przy dawkowaniu należy uwzględnić wrażliwość osobniczą zwierząt. Zachować dużą ostrożność przy stosowaniu w stanach drgawkowych, ostrej niewydolności nerek lub wątroby i u zwierząt odwodnionych. W celu zapobieżenia zakrztuszeniu się śliną lub wymiocinami, głowa zwierzęcia powinna być niżej od reszty ciała. Zwierzęta stare i wyczerpane mogą być bardziej wrażliwe na działanie ksylazyny, natomiast pobudzone mogą wymagać większych dawek. W trakcie stosowania produktu należy zapewnić pacjentom spokój, ponieważ bodźce zewnętrzne mogą pogorszyć reakcje na produkt. Ksylazyna może powodować zaburzenia termoregulacji. Jeżeli podczas stosowania produktu temperatura otoczenia odbiega od pokojowej, zaleca się chłodzenie lub ogrzewanie pacjenta. W przypadku bolesnych zabiegów ksylazynę należy stosować zawsze w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub ogólnym. Leczone zwierzęta powinny być monitorowane do momentu całkowitego ustąpienia efektów działania produktu. W tym czasie powinny być pozostawione w oddzielnym pomieszczeniu, w celu zapobieżenia zranieniu przez inne zwierzęta.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

Opakowania: 20 ml i 50 ml. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.