ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS Reo H IB HG # ND emulsja do wstrzykiwan dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V., Wim de Kêérverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca: Intervet International B.V., Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L., Poligono Industrial E1 Montalvo 1, C/Zeppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanca, Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NOBILIS Reo 4 IB G * ND emulsja do wstrzykiwan dla kur

3. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

inaktywowany wirus Zakaźnego Zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log, jednostek HI
inaktywowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 50 jednostek PD;; lub 4,0 log, jednostek HI w 1/50 dawki
inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 14,5 log, jednostek VN
inaktywowane reowirusy, szczep 1733 oraz 2408 nie mniej niż 7,4 log, jednostek ELISA

Adiuwant: Parafina ciekła 430 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywołanym przez wirus serotypu Massachusetts) oraz rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle).

Dodatkowo szczepienie w stadach rodzicielskich dzięki przeciwciałom matczynym chroni potomstwo szczepionych kur niosek przed zakażeniem reowirusami i zakaźnym zapaleniem torby Fabrycjusza ptaków przez okres kilku pierwszych tygodni życia (przynajmniej pierwszych 4 tygodni życia).

Pełna odporność rozwija się 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez okres nie mniej niż jednego pełnego okresu nieśności:

wirus IBV: do 45 tygodnia życia kur,
wirus NDV: nie krócej niż jeden okres nieśności,
wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków oraz reowirusy: do 40 tygodni u stad rodzicielskich i nie mniej niż 4 tygodnie życia potomstwa.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić ptaków w okresie nieśności na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

6. DZIALANIA NIEPOZADANE

W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymującego się do ok. 3 tygodni po szczepieniu.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej Lgov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT

Kura

8. DAWKOWANIE I DROGA(-D PODANIA

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szy).

Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16-20 tygodnia życia, lecz nie później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności.

Dla osiągnięcia efektu booster, powinno się wcześniej poddać ptaki szczepieniu z zastosowaniem szczepionek żywych uodporniających przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków oraz zakażeniom reowirusami ptaków. Odstęp pomiędzy pierwszym szczepieniem (żywa szczepionka) a powtórnym szczepieniem (szczepionka inaktywowana) nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Najlepiej, jeśli okres ten wynosi ok. 6 tygodni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem podawania, szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25°C).

Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem oraz okresowo podczas stosowania.

Do szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 godziny.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEZENIA I SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE

Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym podaniu szczepionki Nobilis Reo H IB G 1 ND (ale nie w jednym wstrzyknięciu) z innymi bakteryjnymi i wirusowymi szczepionkami inaktywowanymi firmy Intervet.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Szczepieniu podlegać mogą tylko ptaki zdrowe.

Przy podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych, zarówno po podaniu szczepionki drogą iniekcji domięśniowej jak i podskórnej.

13. SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE UNIESZKODLIWANIA NIE ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE] ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(Brak danych)

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: butelki 500 ml (1000 dawek szczepionki).