Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hydroxyzinum Aflofarm, 2 mg/mL, syrop

Hydroxyzini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hydroxyzinum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Hydroxyzinum Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym i przeciwświądowym. Ma również właściwości przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne), przeciwwymiotne, spazmolityczne (zmniejsza napięcie mięśni gładkich przewodu pokarmowego) oraz przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania:

objawowe leczenie lęku u dorosłych;
objawowe leczenie świądu;
premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi (farmakologiczne przygotowanie pacjenta do operacji).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyzinum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyzinum Aflofarm

jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę;
jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika hemoglobiny);
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odcinka QT”;
jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała;
jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów (np. małe stężenie potasu lub magnezu);
jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca;
jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyzinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent ma obniżony próg drgawkowy (skłonność do drgawek);
jeśli pacjent ma skłonności do zaburzeń pracy serca (arytmii) lub przyjmuje leki antyarytmiczne;
jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania;
jeśli pacjent ma zaburzenia odpływu moczu z pęcherza moczowego;
jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelit;
jeśli pacjent ma miastenię.

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych.

Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, dlatego nie należy przyjmować leku co najmniej 5 dni przed wykonaniem tych testów.

Stosowanie leku Hydroxyzinum Aflofarm może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum Aflofarm wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Dzieci: Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat.

3. Jak przyjmować lek Hydroxyzinum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum Aflofarm należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Lek podaje się doustnie.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Do dawkowania leku należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to dokładne odmierzanie dawki.

Zalecane dawkowanie

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku: 50 mg na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki jednorazowe.
W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W miarę potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę, podając do 25 mg 3 lub 4 razy na dobę.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

Dzieci

W objawowym leczeniu świądu: w wieku od 3 do 6 lat: 5 do 15 mg na dobę, maksymalnie 50 mg na dobę w dawkach podzielonych.
w wieku powyżej 6 lat: 15 do 25 mg na dobę, maksymalnie 50 do 100 mg na dobę w dawkach podzielonych.
W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg na kg masy ciała w dawce jednorazowej.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zaleca się rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek leczenie należy rozpocząć od podania połowy zalecanej dawki i kontynuować podając dawki leku mniejsze niż zwykle.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hydroxyzinum Aflofarm

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nadmierne uspokojenie. Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum Aflofarm, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, szczególnie, jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Pominięcie przyjęcia leku Hydroxyzinum Aflofarm

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności;
zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

senność.

Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

suche usta;
bóle głowy;
uspokojenie, uczucie zmęczenia i znużenia.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):

nudności;
zawroty głowy;
bezsenność;
drżenie, pobudzenie;
stan splątania;
złe samopoczucie;
gorączka.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

tachykardia;
zaburzenia akomodacji oka;
nieostre widzenie;
zaparcia, wymioty;
nadwrażliwość;
drgawki;
dyskineza;
dezorientacja;
omamy;
zatrzymanie moczu;
zapalenie skóry, świąd;
wysypka rumieniowa;
wysypka grudkowo-plamkowa;
pokrzywka;
hipotensja.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

wstrząs anafilaktyczny;
skurcz oskrzeli;
obrzęk naczynioworuchowy;
zwiększona potliwość.

Częstość nieznana:

niezborność ruchów;
zaburzenia wytwarzania krwinek w szpiku kostnym;
zaburzenia krzepnięcia;
pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku;
uczucie pustki w głowie;
rozdraźnienie;
zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Hydroxyzinum Aflofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxyzinum Aflofarm:

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. 1 mL syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), sacharoza, kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu (E331), aromat waniliowy, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hydroxyzinum Aflofarm i co zawiera opakowanie: Lek ma postać syropu barwy jasnożółtej.

Opakowanie to butelka ze szkła brunatnego zawierająca 200 mL lub 250 g syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z miarką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: