Oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna

Spis treści

A. Oznakowanie opakowań

Informacje zamieszczane na opakowaniu bezpośrednim: pojemnik 1 l, 5 L, 12x1L i 4x5L

Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń (Irlandia, Polska i Grecja)

Hidrodox, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń (Hiszpania i Portugalia)

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz producenta

SP VETERINARIA, S.A.

Ctra. Reus – Vinyols Km 4,1

Riudoms 43330 (Tarragona)

HISZPANIA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Doxivex 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń (Irlandia, Polska i Grecja)

Hidrodox, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i świń (Hiszpania i Portugalia)

3. Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Ilość postaci aktywnej:

Doksycyklina ……………………………… 100 mg/ml (co odpowiada 115,3 mg/ml doksycykliny hyklanu)

4. Wskazania lecznicze

Kury (brojlery): Leczenie kolibakteriozy, przewlekłych chorób układu oddechowego (CRD) oraz mykoplazmozy wywołanej przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida (zakaźny zanikowy nieżyt nosa u świń), Bordetella bronchiseptica oraz Mycoplasma hyopneumoniae (wywołujących mykoplazmowe zapalenie płuc u świń) wrażliwych na doksycyklinę.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

6. Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.

Długotrwałe stosowanie produktu może uszkodzić florę jelitową i prowadzić do zaburzeń trawiennych.

U młodych ptaków (siedmiodniowe kurczęta), przy podawaniu produktu w zalecanych dawkach w wodzie, rzadko może wystąpić krystaluria; może do tego dojść, gdy temperatura otoczenia jest wyższa niż zwykle, w związku z czym wyższe jest spożycie roztworu leczniczego.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, należy poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery) i świnie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Zalecana dawka wynosi 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę, co odpowiada 0,1 ml produktu DOXIVEXU 10 % na kg masy ciała, przez 3 – 5 kolejnych dni.

Do podania w wodzie do picia

KURY (BROJLERY):

Dokładną dzienną dawkę produktu DOXIVEX 10% należy wyliczyć – w oparciu o zalecaną dawkę, liczbę i masę ciała leczonych ptaków – według następującego wzoru:

ml DOXIVEX 10 % na litr wody do picia = 0,1 ml DOXIVEX 10 % / kg masy ciała / doba x średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków

Średnie spożycie wody (l) na ptaka

Produkt podaje się w wodzie do picia, wlewając koncentrat do głównego zbiornika wody.

ŚWINIE:

Ilość preparatu DOXIVEX 10% dodanego do wody (ml produktu / litr wody do picia / doba) można obliczyć według następującego wzoru:

ml produktu / l wody do picia / doba = mg doksycykliny / kg masy ciała / doba x średnia masa zwierzęcia (kg) x liczba zwierząt w grupie

Całkowite spożycie wody w grupie poprzedniego dnia (l) x 100

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, masę ciała należy określić w sposób możliwie dokładny. Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania właściwej dawki, może okazać się konieczne dostosowanie stężenia produktu w wodzie do picia.

Przy stosowaniu części zawartości opakowania należy używać odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do takiej ilości wody do picia, aby została ona całkowicie spożyta w ciągu 24 godzin. Co 24 godziny należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy. Zaleca się przygotować stężony roztwór (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia) i rozcieńczać go do stężeń leczniczych stosownie do potrzeb. Stężony roztwór może być również użyty za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leków w wodzie.

Roztwór leczniczy powinien być jedyną wodą do picia dostępną dla zwierząt w czasie leczenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

…

10. Okres karencji

Kury (brojlery) oraz świnie:

Tkanki jadalne: 7 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Z uwagi na zróżnicowaną, zależną od czasu i położenia geograficznego wrażliwość bakterii na doksycyklinę, jest wysoce wskazane pobieranie próbek bakteriologicznych na objętej zakażeniem farmie i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Z tego względu w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej, takimi jak przykładowo zachowanie odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji i niedopuszczanie do nadmiernego zagęszczenia pomieszczeń.

Unikać podawania produktu w zardzewiałych poidłach.

Niewłaściwe stosowanie produktu, na przykład w zbyt niskiej dawce, może zwiększyć występowanie bakterii opornych na doksycyklinę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami, w wyniku możliwej oporności krzyżowej.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wchłanianie doksycykliny może ulec obniżeniu w przypadku dużej zawartości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w podawanej paszy.

Nie podawać razem z preparatami zobojętniającymi kwasy, kaolinem oraz preparatami zawierającymi żelazo.

14. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków należy zapytać swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

07/07/2017

16. Inne informacje

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 1773/07

OPAKOWANIA: 1 l, 5 l, 12×1 L i 4×5 L

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie

Nr serii:

Termin ważności:

Wyłącznie dla zwierząt

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.