Ulotka informacyjna Nobivac Tricat Trio

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.
Wim de Kêrverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobivac Tricat Trio liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów

3. Zawartość substancji czynnej -ch) liofilizowanych substancji

Dawka (1 ml) zawiera:

Liofilizat

Substancje czynne:

Żywy, atenuowany kaliciwirus kotów, szczep F9: co najmniej 4.6 logie PFU
Żywy, atenuowany herpeswirus kotów typ 1, szczep G2620A: co najmniej 5.2 log PFEU
Żywy, atenuowany wirus panleukopenii kotów, szczep MW-1: co najmniej 4.3 logie CCID50

PFU – jednostki tworzenia lizek.
CCID50 – 50% dawka zakaźna dla kultury komórkowej.

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Białawy liofilizat.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornienie kotów od 8-9 tygodnia życia w celu ograniczenia objawów klinicznych zakażenia kaliciwirusem kotów (FCV) i herpeswirusem kotów typ-1 (FHV, wirus zakaźnego nieżytu nosa i tchawicy kotów) oraz zapobieżenia występowaniu objawów klinicznych, siewstwa i leukopenii w zakażeniu wirusem panleukopenii kotów (FPLV).

Powstawanie odporności przeciwko FCV i FHV – 4 tygodnie; przeciwko FPLV – 3 tygodnie.

Czas trwania odporności przeciwko FCV i FHV – 1 rok; przeciwko FPLV – 3 lata.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w ciąży i laktacji, jako że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego w czasie ciąży i okresie laktacji nie było przedmiotem badań. Żywy FPLV może powodować występowanie zaburzeń rozrodczych u ciężarnych kotek oraz defektów u potomstwa.

6. Działania niepożądane

W miejscu wstrzyknięcia, dzień lub dwa po szczepieniu, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku. Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1-2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40 °C). Niekiedy, w ciągu dwóch dni po szczepieniu, można obserwować kichanie, kaszel, wydzielinę z nosa, nieznaczną osowiałość lub ograniczony apetyt. Bardzo rzadko szczepionka może powodować występowanie reakcji nadwrażliwości (objawy: duszność, wymioty, biegunka i zapaść).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koty

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Co najmniej 4.6 logi PFU FCV, szczep F9; 5.2 logi PFU FVR, szczep G2620A; 4.3 logi CCID50 FPLV, szczep MW-1 w 1,0 ml rozpuszczalnika.

Do szczepienia w programie wstępnym wymagane jest podskórne podanie 2 dawek z zachowaniem odstępu 3-4 tygodni. Pierwszą dawkę podaje się w wieku 8-9 tygodni, a drugą dawkę w 12 tygodniu życia.

Szczepienie przypominające: Pojedyncza dawka (1 ml) zgodnie z poniższym harmonogramem:

Coroczne szczepienie przeciwko kaliciwirusowi kotów, herpeswirusowi kotów typ-1 (przy zastosowaniu szczepionek zawierających szczepy F9 i G2620, jeżeli dostępne).
Co trzy lata szczepienie przypominające przeciwko wirusowi panleukopenii kotów (z zastosowaniem szczepu MW-1 występującego w Nobivac Tricat Trio, jeżeli dostępny).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Rozpuścić liofilizowaną szczepionkę bezpośrednio przed zastosowaniem przy użyciu załączonego rozpuszczalnika. Wstrzyknąć zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z liofilizatem, wstrząsać delikatnie do całkowitego rozpuszczenia liofilizatu. Umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrzykiwać podskórnie 1 ml rozpuszczonej szczepionki.

Używać czystego sprzętu do szczepień unikając kontaktu szczepionki ze środkami dezynfekującymi. Zużyć w ciągu 30 minut od rekonstytucji.

10. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2 °C — 8 °C). Chronić przed światłem. Rozpuszczalnik: Jeżeli przechowywany oddzielnie 2-25 °C. Nie zamrażać. Nie stosować po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

11. Specjalne ostrzeżenia

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Przeciwciała matczyne mogą utrzymywać się do osiągnięcia wieku 9-12 tygodni i wywierać niekorzystny wpływ na skuteczność szczepienia. Szczepienie zwierząt posiadających przeciwciała matczyne może nie zabezpieczać w pełni przed wystąpieniem objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwa w przebiegu zakażenia FPLV. W przypadkach spodziewanego wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, należy odpowiednio dostosować program szczepień.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Przy podaniu dawki dziesięciokrotnej, w miejscu wstrzyknięcia, można obserwować występowanie nieznacznego, bolesnego obrzęku utrzymującego się 4-10 dni. Może dochodzić do nieznacznego przejściowego (1-2 dni) podniesienia temperatury wewnętrznej ciała (do 40.8 °C). Niekiedy, w ciągu kilku dni po szczepieniu, można obserwować uogólniony dyskomfort, kaszel, kichanie, przejściową osowiałość lub ograniczony apetyt.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezżytnego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

13. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Styczeń 2014

14. Inne informacje

Wielkości opakowań: 5X, 10X, 25X, 50X 1 dawka szczepionki i rozpuszczalnik. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.