Ulotka informacyjna – HIPRABOVIS SOMNI/Lkt emulsja do wstrzykiwań dla bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISZPANIA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

HIPRABOVIS SOMNI/Lkt emulsja do wstrzykiwań dla bydła

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Mannheimia haemolytica biotyp A serotyp A1, wolna od inaktywowanych komórek zawiesina zawierająca leukotoksoid ………………………………………………………….. ELISA > 2,8 (*)/dawkę
Inaktywowany szczep Bailie Histophilus somni…………………………………MAT>3,3(**)/dawkę
(*)Minimum 80% zaszczepionych królików wykazało wartość ELISA> 2,0, średnia ELISA >2,8
(**) Minimum 80% zaszczepionych królików wykazało wartość log 2 MAT ≥ 3,0, średni log 2 MAT > 3,3
Parafina ciekła: 18,2 mg/dawkę
Tiomersal: 0,2 mg/dawkę

4. Wskazania lecznicze

Ograniczenie objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2 miesiąca życia.
Wystąpienie odporności: 3 tygodnie
Czas trwania ochrony: Nie wykazano.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić zwierząt z objawami chorobowymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Bardzo często: Po każdym szczepieniu może wystąpić przejściowe podwyższenie ciepłoty wewnętrznej ciała (do 2ºC), które przemija po 4 dniach.
Po podaniu szczepionki u zwierząt może wystąpić miejscowy obrzęk od 1 do 7 cm w miejscu wstrzyknięcia. Taki obrzęk powinien ustąpić lub ulec znacznemu zmniejszeniu w okresie do 14 dni po zaszczepieniu, jednak w niektórych przypadkach może on utrzymywać się do 4 tygodni po drugim podaniu szczepionki.
Często: Po każdym szczepieniu można zaobserwować nieznaczną apatię, anoreksję i/lub depresję, przemijające po 4 dniach.
Bardzo rzadko: U wrażliwych zwierząt mogą wstąpić reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe, np. leki przeciwhistaminowe lub kortyzon lub w cięższych przypadkach podać adrenalinę.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia);
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt);
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło powyżej 2 miesiąca życia.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie podskórne.
Bydło: 2 ml/zwierzę
Zalecany kalendarz szczepień: Cielętom w 2 miesiącu życia podać jedną dawką (2 ml). Po 21 dniach należy powtórzyć podanie 2 ml dawki. Cielęta szczepić podskórnie, w okolicy przedłopatkowej. Zalecane jest podanie drugiej dawki szczepionki po przeciwnej stronie.
Zaleca się przeprowadzenie szczepień przed okresami stresogennymi, (transport, rozdzielanie zwierząt). Program szczepień powinien być ukończony na 3 tygodnie przed takim okresem. Nie badano właściwości ochronnych, jeżeli program szczepienia zakończył się wcześniej 3 tygodnie przed okresami stresogennymi.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem należy ogrzać szczepionkę do temperatury 15°C – 20°C.
Wstrząsnąć przed użyciem. Podczas stosowania należy unikać zanieczyszczenia szczepionki.
Stosować wyłącznie sterylne igły oraz strzykawki.

10. Okres karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Nie stosować u zwierząt z masą ciała niższą niż wskazana dla ich wieku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka jego ilość należy zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Nie stosować w czasie ciąży. Nie stosować w czasie laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie: Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione w pkt „Działania niepożądane” po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną dawkę.
Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

11/2014

15. Inne informacje

Opakowania:
Fiolki 10 dawkowe.
Butelki 50 dawkowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06