Ulotka informacyjna – Vetoryl 120 mg kapsułki twarde dla psów

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Vetoryl 120 mg kapsułki twarde dla psów

2. Skład

Każda kapsułka zawiera 120 mg trilostanu. Kapsułki żelatynowe, twarde z częścią dolną kapsułki w kolorze kości słoniowej i czarnym wieczkiem, z nadrukiem „VETORYL 120 mg”.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie nadczynności kory nadnerczy tła przysadkowego oraz nadnerczowego (choroba Cushinga lub zespół Cushinga).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na pierwotną chorobę wątroby i (lub) niewydolność nerek. Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 20 kg. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Jeśli pies jest leczony innymi lekami należy poinformować o tym lekarza weterynarii przed zastosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. Należy poinformować lekarza weterynarii, jeśli u psa występują inne schorzenia, szczególnie choroby wątroby, nerek, niedokrwistość lub cukrzyca. Należy poinformować lekarza weterynarii, czy pies będzie wykorzystany do reprodukcji lub czy suka jest w ciąży lub karmiąca.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zasadnicze znaczenie ma dokładne zdiagnozowanie nadczynności kory nadnerczy. W przypadku braku widocznej odpowiedzi na leczenie należy ponownie postawić diagnozę. Może okazać się niezbędne zwiększenie dawki. Należy zwrócić uwagę, że u zwierząt z nadczynnością kory nadnerczy występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Ryzyko to może nie zmniejszać się po zastosowaniu leczenia trilostanem. U psów z niedokrwistością istniejącą przed leczeniem lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ może nastąpić dalsze zmniejszenie wartości hematokrytu i hemoglobiny. Należy prowadzić regularną obserwację.

Ponieważ w większości przypadków hiperadrenokortycyzm jest diagnozowany u psów w wieku od 10 do 15 lat często obecne są również inne procesy chorobowe. Szczególnie ważne jest badanie w kierunku pierwotnej choroby wątroby i niewydolności nerek, ponieważ w przypadku takich schorzeń, produkt jest przeciwskazany. Jednoczesna obecność cukrzycy i nadczynności kory nadnerczy wymaga specjalnej obserwacji.

Jeśli pies był wcześniej leczony mitotanem, czynność jego nadnerczy zostanie obniżona. Doświadczenia praktyczne sugerują, że pomiędzy zaprzestaniem podawania mitotanu a rozpoczęciem podawania trilostanu powinien upłynąć przynajmniej jeden miesiąc. Zaleca się ścisłą obserwację czynności nadnerczy, ponieważ psy mogą być bardziej podatne na działanie trilostanu. Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację. Szczególną uwagę należy zwracać na stężenie enzymów wątrobowych, elektrolitów, mocznika i kreatyniny.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Trilostan może zmniejszać syntezę testosteronu i ma działanie przeciwprogesteronowe. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny unikać kontaktu z kapsułkami. Po przypadkowym kontakcie lub po użyciu należy umyć ręce wodą i mydłem. Zawartość kapsułek może powodować podrażnienie i uczulenie oczu i skóry. Nie wolno dzielić ani otwierać kapsułek: w razie przypadkowego uszkodzenia kapsułek i kontaktu granulatu z oczami lub skórą należy miejsce kontaktu niezwłocznie przemyć dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby o znanej nadwrażliwości na trilostan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Niezbyt często: Letarg, jadłowstręt (utrata apetytu), wymioty.

(1 do 10 zwierząt/1000 leczonych zwierząt): biegunka.

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10000 leczonych zwierząt): Hipoadrenokortycyzm, nadmierne ślinienie się (zwiększone wydzielanie śliny), wzdęcie, ataksja (brak koordynacji), drżenie mięśni, zmiany skórne, niewydolność nerek, zapalenie stawów.

Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Osłabienie, martwica nadnerczy, nagły zgon związany z jatrogennym hipoadrenokortycyzmem, w szczególności przy braku odpowiedniej obserwacji; ogólnie odwracalny w zróżnicowanym okresie po odstawieniu leku.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Dawka początkowa wynosi około 2 mg/kg w zależności od dostępnych kombinacji wielkości kapsułek. Podawać raz dziennie z jedzeniem. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Dostosować dawkę w zależności od indywidualnej odpowiedzi określonej na podstawie obserwacji. Jeśli wymagane jest zwiększenie dawki, należy połączyć kapsułki różnej wielkości w celu powolnego zwiększania dawki podawanej raz na dobę. Dzięki wielu wielkościom kapsułek możliwe jest dostosowanie optymalnej dawki dla danego psa. Należy podawać najmniejszą konieczną dawkę w celu kontrolowania objawów klinicznych. Jeśli niemożliwe jest odpowiednie opanowanie objawów przez cały okres 24 godzin pomiędzy dawkami, należy rozważyć zwiększenie całkowitej dawki dobowej maksymalnie o 50% i równe podzielenie jej na dawkę poranną i wieczorną. U niewielkiej części zwierząt może być konieczne zwiększenie dawki znacznie ponad 10 mg/kg m.c./dz. W takich przypadkach należy prowadzić dodatkową obserwację.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie dzielić ani nie otwierać kapsułek.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać opakowanie foliowe blistrów w opakowaniu zewnętrznym. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1722/06. Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia.

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorwacja.

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03-199 Warszawa, Polska, Tel: +48 22 431 28 90.

17. Inne informacje

Brak dodatkowych informacji.