CEVAMULINE 125 mg/ml roztwór doustny

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ, WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Santé Animale — 7.1. La Ballastiere — 33500 Libourne — Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale — Z.I. Trés le Bois — 22600 Loudéac — Francja

Ceva Salute Animale S.p.A. — Via Leopardi 2/c – 42025 Cavriago (RE) – Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CEVAMULINE 125 mg/ml roztwór doustny

Wodorofumaran tiamuliny

TIAMVET 125 mg/ml oral solution (FR, DE, IT, EL, DK)

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) LINNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

• 101,2 mg tiamuliny (co odpowiada 125 mg wodorofumaranu tiamuliny)
• 15 mg alkoholu benzylowego (E1519)

Roztwór przejrzysty, bezbarwny do bladożółtego.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Kury i indyki:

Leczenie i zapobieganie przewlekłym chorobom układu oddechowego wywołanym przez szczepy wrażliwe na tiamulinę: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis.

Swinie:

Leczenie enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez szczepy wrażliwe na tiamulinę: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis.

Leczenie krwotocznego zapalenia jelit wywołanego lub powikłanego przez szczepy wrażliwe na tiamulinę: Brachyspira hyodysenteriae.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać produktów zawierających monenzynę, salinomycyne i narazynę oraz innych monowalentnych antybiotyków jonoforowych 7 dni przed, w trakcie oraz 7 dni po leczeniu zwierząt.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tiamulinę lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W rzadkich przypadkach po podaniu doustnym notuje się nadwrażliwość na tiamulinę, objawiająca się ostrym zapaleniem skóry, z rumieniem i silnym świądem. Działania niepożądane są często łagodne i przejściowe, ale w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne. W przypadku wystąpienia tego typu działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i opłukać zwierzęta i kojce wodą. Zazwyczaj poprawa następuje bardzo szybko. Pomocne może być leczenie objawowe, takie jak terapia elektrolitami i terapia przeciwzapalna.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nie opisanych w niniejszej etykiecie-ulotce należy poinformować o nich lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, indyk, świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Kury (brojlery, kurczeta do remontu stada, nioski oraz stada rodzicielskie): 20,2 mg tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień podawane przez 3 do 5 kolejnych dni. Dawka osiągana przez dodanie 20 ml roztworu na 100 kg w wodzie do picia.

Indyki (młode indyki, stada rodzicielskie): 32,4 mg tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień podawane przez 3 do 5 kolejnych dni. Dawka osiągana przez dodanie 32,4 ml roztworu na 100 kg w wodzie do picia.

Pobór wody z dodatkiem produktu leczniczego zależy od stanu fizjologicznego i klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia poboru odpowiedniej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie tiamulin.

Zapobiegawczo produkt można stosować tylko po potwierdzeniu występowania zakażenia M. gallisepticum lub M. meleagridis. Wtedy jako pomoc w strategii prewencyjnej mającej na celu redukcję objawów klinicznych i śmiertelności z powodu chorób układu oddechowego w stadach, gdzie choroba występuje w pokoleniu rodziców przez co możliwe jest zakażenie do jajowe. Strategia prewencyjna powinna obejmować działania mające na celu eliminację infekcji u stad rodzicielskich.

Swinie: 6,48 — 8,1 mg tiamuliny na 1 kg masy ciała na dzień (co odpowiada 8 do 10 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała/dzień) przez 5 dni doustnie z wodą do picia, co odpowiada 6,40 do 8 ml roztworu na 100 kg masy ciała na dzień przez 5 dni.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki należy jak najdokładniej ocenić masę ciała, by uniknąć podania zbyt niskiej dawki.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

…

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne:

• Swinia, kura, indyk: 6 dni
• Jaja: zero dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie używać produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie daty ważności.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Swinie: pobieranie leku może być zmienione na skutek choroby. Zwierzęta pobierające zmniejszoną ilość paszy powinny być leczone parenteralnie odpowiednim produktem iniekcyjnym.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Zastosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości.

Zapobiegawczo produkt można stosować wyłącznie w stadzie, z którego wyizolowano drobnoustroje wrażliwe na tiamulinę. Należy unikać długotrwałego lub powtórnego podania produktu, jednocześnie poprawiając zarządzanie obiektem oraz dokładne czyszczenie i dezynfekcję.

Stosowanie produktu odbiegające od zaleceń zawartych w ChPL, może zwiększać występowanie bakterii opornych na tiamulinę.

Podanie produktów zawierających monenzynę, salinomycyne, narazynę, maduramycyne lub inne antybiotyki jonoforowe w trakcie lub przez co najmniej siedem dni przed lub po leczeniu produktem może powodować poważne obniżenie wzrostu lub śmierć. Patrz także punkt “Przeciwwskazania” i “Interakcje”.

Nie udostępniać wody zawierającej produkt leczniczy innym zwierzętom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom: Unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu przemyć dokładnie wodą i zwrócić się o pomoc lekarską, jeżeli jest to konieczne.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po użyciu umyć ręce.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU

…

15. INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne: Tiamulina jest półsyntetyczną pochodną antybiotyku należącego do grupy pleuromutylin. Tiamulina jest antybiotykiem bakteriostatycznym, działającym poprzez hamowanie syntezy białek przez odwracalne wiązanie z podjednostką 50S rybosomu.

Tiamulina wykazuje aktywność w stosunku do Brachyspira (Brachyspira hyodysenteriae), mykoplazm (Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Mycoplasma gallisepticum). Mechanizm oporności jest chromosomalny. Pojawienie się oporności jest powolne i postępujące. Nie występuje oporność krzyżowa z makrolidami i substancjami pokrewnymi.

Wielkości opakowań: Butelka 500 ml, Butelka 1 litr, Butelka 2 litry, Butelka 5 litrów. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Nr pozwolenia: 1719/06

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT

Wydawany z przepisu lekarza — Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Nr serii (Lot)

Termin ważności (EXP)

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

03-715 Warszawa, ul. Okrzei 1A

tel. 022 333 80 63; fax 022 333 80 62

NIP: 521 -J2-BR-SES