Ulotka informacyjna – Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwań

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

NI-5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

NIL-5831 AN Boxmeer

Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Porcilis M Hyo, zawiesina do wstrzykiwań

IT: Porcilis M Hyo

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej – (CH) TINNYCH substancji

W dawce 2 ml:

Koncentrat inaktywowanych, całych, komórek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11: 2. 7,0 log; miana Ab*

Adiuwant: di-a-tokoferolu octanu 150 mg.

*Średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszek 1/20 dawki zalecanej dla świń.

4. Wskazania lecznicze

Dla tuczników: Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia uszkodzeń płuc wywoływanych zakażeniem Mycoplasma hyopneumoniae.

Powstawanie odporności: 2 tygodnie po drugiej dawce szczepionki.

Czas trwania odporności: co najmniej 20 tygodni po drugiej dawce szczepionki.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W 1-2 dni po szczepieniu może występować wzrost temperatury wewnętrznej ciała, sięgający średnio około 0,3 °C; u niektórych świń do 2,0 °C. Stan zwierząt wraca do normy następnego dnia. W miejscu wstrzykiwania może pojawić się przejściowy obrzęk/zaczerwienienie (do 5 cm średnicy) zanikający w ciągu, maksymalnie, 14 dni. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (tuczniki).

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podawać domięśniowo 2 ml w szyję w okolice za małżowiną uszną.

Schemat szczepienia: Świnie należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 3 tygodni. Pierwszą dawkę można podawać od osiągnięcia wieku 1 tygodnia.

Do jednoczesnego stosowania z Porcilis PRRS u tuczników od 4 tygodnia (3 tygodnie po primingu) szczepionka Porcilis M Hyo może być stosowana do rozpuszczania Porcilis PRRS bezpośrednio przed szczepieniem.

Należy stosować się do niniejszych zaleceń:

• Porcilis PRRS – 10 dawek – 20 ml
• Porcilis M Hyo – 25 dawek – 50 ml
• Porcilis M Hyo – 50 dawek – 100 ml
• Porcilis M Hyo – 100 dawek – 200 ml

Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis M Hyo wymieszanego z Porcilis PRRS jest podawana domięśniowo w szyję.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed zastosowaniem, należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 °C).

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Stosować sterylne strzykawki i igły.

Unikać zanieczyszczenia.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Zawartość otwartego opakowania zużyć w ciągu 3 godzin.

Po wymieszaniu z Porcilis PRRS: zużyć w ciągu 1 godziny (w temperaturze pokojowej).

12. Specjalne ostrzeżenia

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u świń od 4 tygodnia życia wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis PRRS.

Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis PRRS.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis M Hyo wymieszanej z Porcilis PRRS u zwierząt zarodowych lub w ciąży.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem Porcilis PRRS.

13. Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych, jeśli są wymagane

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki nie została podana.

15. Inne informacje

Porcilis M Hyo jest inaktywowana szczepionka bakteryjna zawierająca koncentrat całych komórek Mycoplasma hyopneumoniae szczep 11. Antygen wprowadzono do adiuwantu zawierającego dl-o-tokoferolu octan w celu uzyskania przedłużonego pobudzania odporności. Produkt stymuluje u świń wytwarzanie odporności czynnej przeciwko Mycoplasma hyopneumoniae.

Opakowania: 1, 5 lub 10 fiolek zawierających 20, 50, 100, 200 lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.