Ulotka informacyjna – Equip EHV 1,4

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Equip EHV 1,4 zawiesina do wstrzykiwań dla koni

2. Skład

Każde 1,5 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowany herpeswirus koni typ 1 (EHV 1), szczep 438/77: RP ≥ 1*

Inaktywowany herpeswirus koni typ 4 (EHV 4), szczep 405/76: RP ≥ 1*

*Moc względna oznaczana testem ELISA w porównaniu do szczepionki referencyjnej dla której wykazano skuteczność dla koni

Adiuwant:

Carbomer (Carbopol 934P) 6 mg

Wodna, bezbarwna do jasnoróżowej/jasnopomarańczowej barwy, nieprzejrzysta zawiesina

3. Docelowe gatunki zwierząt

Koń

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie koni (również kuców) w celu ograniczenia wystąpienia klinicznych objawów zakażenia układu oddechowego herpeswirusami koni należącymi do szczepów EHV 1 i EHV 4, ograniczenia liczebności tych wirusów w środowisku oraz w celu zapobiegania wystąpienia zakaźnego ronienia klaczy wywołanego przez te herpeswirusy.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Zachować ostrożność podczas podawania szczepionki.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

7. Zdarzenia niepożądane

Koń:

Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): obrzęk w miejscu iniekcji

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): podniesiona temperatura

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): sztywny chód, brak apetytu, osowiałość

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): reakcje nadwrażliwości

1 Zazwyczaj nie przekracza 5 cm średnicy i zanika w ciągu kilku do 6 dni po szczepieniu. Zazwyczaj ustępuje bez potrzeby zastosowania leczenia.

2 W ciągu dwóch dni po szczepieniu, przejściowy, mierzonej rektalnie, nie przekraczający 1,7°C. Zazwyczaj ustępuje bez potrzeby zastosowania leczenia.

3 Jeśli wystąpi taka reakcja, zaleca się podjęcie odpowiedniego leczenia.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Wstrzykiwać głęboko domięśniowo, przeznaczając 1 dawkę szczepionki (1,5 ml) na zwierzę. Wstrząsnąć przed użyciem. Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek.

Uodparnianie podstawowe: Pierwszą dawkę podać w 5 – 6 miesiącu życia, szczepienie powtórzyć po upływie 4 – 6 tygodni.

Rewakcynacja: Dla podtrzymywania odporności poszczepiennej, po dokonaniu uodparniania podstawowego zaleca się podawanie 1 dawki szczepionki co 6 miesięcy.

Szczepienie klaczy ciężarnych: Dla ograniczenia ryzyka wystąpienia poronienia, ciężarne klacze powinny być trzykrotnie szczepione dawką 1,5 ml szczepionki, odpowiednio w 5, 7 i w 9 miesiącu trwania ciąży.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1661/06

Butelki ze szkła zawierające 1 dawkę (1,5 ml) szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. De Camprodón, s/n, Finca La Riba

Vall de Bianya

17813 Gerona

Hiszpania

lub

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgia