Ulotka informacyjna – Cyclix 250 µg/ml

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Cyclix 250 µg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Kloprostenol 250 μg w postaci kloprostenolu sodowego 263 μg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy (E1519) 20 mg

Bezbarwny roztwór

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy).

4. Wskazania lecznicze

Indukcja luteolizy umożliwiająca wznowienie oestrus i owulacji u samic w czasie trwania cyklu w przebiegu dioestrus; synchronizacja rui (w ciągu 2 do 5 dni) w grupach samic w przebiegu cyklu poddanych jednoczesnej terapii, terapia suboestrus oraz stanów patologicznych macicy związanych z czynnym lub przetrwałym ciałkiem żółtym (endometritis, pyometra), leczenie lutealnych torbieli jajnikowych, indukowanie poronienia do 150 dnia ciąży, usunięcie zmumifikowanych płodów, indukcja porodu.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których nie jest pożądana indukcja poronienia lub porodu. Nie stosować u zwierząt w trakcie trwania spastycznych chorób układu oddechowego i pokarmowego. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Należy zachować podstawowe zasady aseptyki, takie jak przy podawaniu pozajelitowym każdego innego leku. Miejsce iniekcji musi być oczyszczone i zdezynfekowane w celu obniżenia ryzyka wystąpienia zakażenia bakteriami beztlenowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Nie jeść, nie pić, nie palić podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Użytkownicy powinni unikać bezpośredniego kontaktu skóry oraz błon śluzowych z produktem. Prostaglandyny F2α mogą być absorbowane przez skórę i powodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub poronienia. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, aby uniknąć PRZYPADKOWEJ SAMOINJEKCJI LUB KONTAKTU ZE SKÓRĄ. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, osoby cierpiące na astmę oraz inne schorzenia układu oddechowego powinny stosować kloprostenol z zachowaniem ostrożności. Osoby te powinny używać gumowych (lub foliowych) rękawiczek podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Skórę zanieczyszczoną przypadkowo produktem należy natychmiast zmyć wodą z mydłem. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja: Nie stosować u zwierząt ciężarnych, u których nie jest pożądane wywołanie poronienia lub porodu. Weterynaryjny produkt leczniczy może być bezpiecznie stosowany w czasie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Równoczesne stosowanie oksytocyny i kloprostenolu wzmaga ich działanie na macicę. Po podaniu kloprostenolu może dojść do wzrostu aktywności innych substancji przyspieszających poród. Nie stosować u zwierząt, u których zastosowano niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ zahamowana jest synteza endogennych prostaglandyn.

Przedawkowanie: Indeks terapeutyczny dla bydła jest szeroki. Ponad 10-krotne przedawkowanie jest z reguły dobrze tolerowane. Znaczne przekroczenie zalecanej dawki może powodować wystąpienie przejściowej biegunki. Brak dostępnych odtrutek. Przedawkowanie nie przyspiesza zaniku ciałka żółtego.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Bydło (krowy):

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Reakcja anafilaktyczna *

Częstość nieokreślona (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia **, Zatrzymanie łożyska ***

* Mogą być obserwowane reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu i wymagają szybkiej pomocy lekarskiej.

** Może dojść do wystąpienia zakażenia beztlenowego, w przypadku penetracji tkanek w miejscu wstrzyknięcia przez bakterie beztlenowe, szczególnie po podaniu drogą domięśniową.

*** W przypadku stosowania do indukcji porodu, w zależności od terminu podania produktu w stosunku do daty zapłodnienia, może wzrastać liczba przypadków zatrzymania łożyska.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe.

We wszystkich wskazaniach, 0,5 mg kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 2 ml weterynaryjnego produktu leczniczego, domięśniowo.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu synchronizacji rui w grupie samic zaleca się dwukrotne zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z zachowaniem odstępu 11 dni pomiędzy podaniami.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 2 dni. Mleko: zero godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1675/06

Tekturowe pudełko zawierające 1 fiolkę 20 ml lub 1 fiolkę 50 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

VIRBAC 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCJA

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

VIRBAC Sp. z.o.o. ul. Puławska 314 PL 02-819 Warszawa Tel.: +48 22 855 40 46

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.