Eguimax Zel doustny dla koni

1. Nazwa, adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: VIRBAC DE PORTUGAL – LABORATORIOS, LDA

Rua do Centro Empresarial, Fdificio 13, Escritêrio 3, Piso 1, Ouinta da Beloura, P 2710 693 Sintra, PORTUGALIA

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Ltd, Avenida das Industrias Alto do Lolaride — Agualva – 2735 Cacem, Portugalia

i/lub VIRBAC, lêre avenue — 2065 m-L.ID. — 06516 Carros – Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Eduimax Zel doustny dla koni

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Substancje czynne:

• Iwermektyna: 18,7 mg
• Prazikwantel: 140,3 mg

Inne substancje: dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy

1 g Zelu zawiera 18,7 mg iwermektyny i 140,3 mg prazikwantelu

4. Wskazania

Zwalczanie mieszanych inwazji tasiemców, nicieni i/lub stawonogów u koni, powodowanych zarówno przez postacie dojrzale jak i larwalne obleńców, nicieni płucnych, gzéw i tasiemców.

Nicienie:

• Stupkowce duże: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus eguinus, Triodontophorus spp.
• Stupkowce małe: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.
• Glisty: Parscaris eguorum
• Owsiki: Oxyuris egu (postaé larwalna)
• Nicienie żołądkowe: Trichostrongylus axei
• Węgorki: Strongyloides westerni
• Nicienie gruczołowe żołądkowych: Habronema spp.
• Mikrofilarie: Onchocera spp.
• Nicienie płucne: Dictvocaulus arnfieldi
• Tasiemce: Anoplocephala perfoliata, Anocephala magna, Paranoplocephala mamillana
• Owady dwuskrzydłe: Gasterophilus spp.

Ze względu na brak doniesień na występowanie tasiemców u koni w wieku poniżej drugiego miesiąca życia, stosowanie preparatu u źrebiąt młodszych niż 2 miesiące nie jest konieczne.

5. Przeciwwskazania

• Nie stosować u źrebiąt młodszych niż 2 tygodnie.
• Nie stosować u klaczy, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
• Nie stosować u koni w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na inne składniki produktu.

6. Działania niepożądane

U koni z ciężką inwazją Onchocerca microfilariae, po zastosowaniu preparatu mogą występować takie reakcje jak obrzęki czy świąd. Przypuszczalnie objawy te są wynikiem śmierci dużej ilości mikrofilarii.

W przypadku bardzo dużego nasilenia inwazji, śmierć pasożytów może wywołać przemijające kolki o umiarkowanym nasileniu oraz luźne stolce u koni, którym podano preparat.

Bardzo rzadko w następstwie zastosowania produktu notowano: kolkę, biegunkę i brak apetytu, tak było szczególnie w przypadkach intensywnego zarobaczenia.

Bardzo rzadko w następstwie zastosowania produktu notowano także występowanie reakcji alergicznej — nadmierne ślinienie, obrzęk języka, pokrzywka, tachykardia, przekrwienie błon śluzowych, obrzęk podskórny.

W przypadku przedłużającego się utrzymywania się takich objawów, należy zwrócić się o poradę do lekarza weterynarii.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowy gatunek zwierząt

Konie

8. Dawka dla gatunku, droga i sposób podania

* Odnosi się tylko do dozownika strzykawki zawierającej 7,49 g preparatu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podanie jednorazowe – 200 ug iwermektyny i 1,5 mg prazikwantelu na kg m.c., co odpowiada 1,07 g pasty na 100 kg m.c.

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała zwierzęcia najdokładniej jak to jest możliwe; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego, ponieważ podanie zbyt niskiej dawki może prowadzić do wzrostu oporności na leki przeciwrobacze.

Ustawienie pierścienia na pierwszym skoku skali, pozwala na podanie pasty w ilości wystarczającej do odrobaczenia konia o masie 100 kg.

Przesunięcie pierścienia o każdy kolejny skok na skali wystarcza na 50 kg m.c. Dobranie odpowiedniej dawki dokonuje się przez przesuwanie pierścienia na tłoku dozownika.

Dozownik – strzykawka zawierająca 6,42 g pasty pozwala na odrobaczenie konia o masie 600 kg, a strzykawka zawierająca 7,49 g pasty – 700 kg.

Produkt do bezpośredniego zastosowania. Podanie doustne.

Przed podaniem preparatu, należy ustawić pierścień tłoka na skoku podziałki pozwalającym na podanie wyliczonej ilości preparatu. Pastę należy podawać doustnie wprowadzając końcówkę dozownika przez przestrzeń bezzębną i deponując pastę w okolicach nasady języka.

Jama ustna zwierzęcia nie powinna zawierać jedzenia. Natychmiast po podaniu należy podnieść głowę konia do góry na kilka sekund, aby zagwarantować, że preparat zostanie połknięty.

Należy zasięgnąć porady lekarza weterynarii w celu określenia optymalnego programu stosowania, który pozwoli na zwalczanie inwazji zarówno tasiemców jak i robaków obłych.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: 35 dni.

Nie stosować u klaczy, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Otwarte strzykawki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

• Po zastosowaniu preparatu należy umyć ręce.
• Unikać zanieczyszczenia preparatem oczu. W przypadku kontaktu z preparatem, należy przemyć oczy dużą ilością wody. W razie wystąpienia podrażnienia oczu, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
• W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić papierosów.
• W przypadku połknięcia pasty, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Specjalne ostrzeżenia dla docelowego gatunku zwierząt:

Produkt może być bezpiecznie stosowany u ogierów.

Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:

• Zbyt często powtarzane stosowanie preparatów odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas.
• Podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego (jeśli stosowane).

Przypuszczalnie przypadki oporności na preparaty odrobaczające powinny być dalej diagnozowane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj).

Kiedy wynik testu/ów potwierdza oporność na dany preparat, należy zastosować inny preparat, tj. preparat należący do innej grupy i mający inny mechanizm działania.

W wielu krajach, w tym należących do Unii Europejskiej, w przypadku zarażeń Parascaris eguorum u koni notowane były przypadki oporności. Zatem stosowanie tego produktu powinno być poparte na lokalnych danych epidemiologicznych dotyczących nicieni i powinno uwzględniać zalecenia ograniczające dalsze narastanie tej oporności na preparaty odrobaczające.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Awerktyny mogą być źle tolerowane przez inne gatunki zwierząt. Znane są przypadki nietolerancji u psów, szczególnie ras: collie, owczarek staroangielski i mieszkańców tych ras, a także u kotów.

Nie można dopuścić, aby psy lub koty miały dostęp do pozostałości pasty i użytych strzykawek ze względu na możliwość występowania działań niepożądanych związanych z toksycznością iwermektyny.

W wyniku częstego stosowania środków przeciw pasożytniczych z jednej grupy może dojść do wytworzenia się oporności pasożytów na tę grupę leków.

Stosowanie w ciąży, laktacji: Produkt może być bezpiecznie stosowany u klaczy podczas całego okresu ciąży i laktacji.

13. Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego produktu leczniczego lub odpadów, jeśli są wymagane

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych i rowów produktem i zużytymi opakowaniami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Czerwiec 2011