Ulotka informacyjna – Amotaks, 40 mg, tabletki dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biofaktor Sp z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Amotaks, 40 mg, tabletki dla psów i kotów

3. Zawartość substancji czynnej

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna: amoksycylina 40,00 mg (w postaci amoksycyliny trójwodnej 45,91 mg)

4. Wskazania lecznicze

Psy i koty: stosować we wtórnych infekcjach bakteryjnych w przebiegu chorób wirusowych, oraz w pierwotnych zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, pokarmowego, moczowo-płciowego, skóry i infekcjach pooperacyjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę takie jak: bakterie Gram-dodatnie (Bacillus cereus, Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp.), bakterie Gram-ujemne (Actinobacillus spp., Borrelia spp., Chromobacter spp., Escherichia coli, Flavobacter spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Pasteurella spp., Proteus mirabilis, Salmonella spp.), bakterie beztlenowe (Clostridium spp).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny.

Nie stosować u królików i gryzoni (w tym świnek morskich i chomików).

6. Działania niepożądane

U zwierząt wrażliwych możliwe reakcje nadwrażliwości na penicyliny. Rzadko obserwuje się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Psy i koty: 10 mg amoksycyliny na 1 kg m.c., tj. 1 tabletka na 4 kg m.c., podawać 2 razy dziennie w odstępach 12 godzinnych, przez 7 dni (co odpowiada dawce dobowej 20 mg amoksycyliny na 1 kg m.c., tj. 1 tabletka na 2 kg m.c., przez 7 dni).

Tabletki można podawać z pokarmem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny powinny unikać kontaktu z preparatem.

Ciąża, laktacja: Nie ma przeciwwskazań do podawania preparatu w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować z tetracyklinami, antybiotykami makrolidowymi i linkomycyną.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Ze względu na wysoki wskaźnik terapeutyczny nie obserwuje się przedawkowania amoksycyliny.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia: [data]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z pierścieniem gwarancyjnym zawierające 50 lub 100 tabletek. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. Do każdego opakowania dołączona jest ulotka.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.