Ulotka informacyjna – Frontline Combo dla psów M

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Frontline Combo 134,00 mg/120,60 mg roztwór do nakrapiania dla psów M

2. Skład

Każda pipetka 1,34 ml zawiera:

Substancje czynne:

• Fipronil ………………………………………………………………. 134,00 mg
• (S) – metopren …………………………………………………….. 120,60 mg

Substancje pomocnicze:

• Butylhydroksyanizol (E320) …………………………. 0,27 mg
• Butylhydroksytoluen (E321) …………………………. 0,13 mg

Klarowny roztwór do nakrapiania o bursztynowej barwie.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy (o masie ciała od 10 do 20 kg).

4. Wskazania lecznicze

Weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony do zwalczania inwazji pcheł lub w inwazjach mieszanych z kleszczami i/lub wszołami.

• Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 8 tygodni.
• Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Działanie roztoczobójcze utrzymuje się do 4 tygodni po podaniu.
• Leczenie inwazji wszołów (Trichodectes canis).
• Może być wykorzystywany w ramach usuwania objawów klinicznych alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).

5. Przeciwwskazania

Z uwagi na brak odpowiednich danych, nie należy stosować preparatu u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni.

Nie stosować u królików, u których produkt może wywoływać zdarzenia niepożądane a nawet prowadzić do padnięć.

Nie stosować u zwierząt chorych (np. choroby układowe, stany gorączkowe) lub w okresie rekonwalescencji.

Nie podawać kotom ani fretkom, gdyż może to prowadzić do przedawkowania.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Niepotrzebne stosowanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od instrukcji podanych w ChWPL może zwiększać oporność i prowadzić do zmniejszenia skuteczności.

Z uwagi na brak badań nad wpływem kąpieli/zanurzania w wodzie w pierwszych 2 dniach po zastosowaniu, nie zaleca się kąpieli zwierząt w tym okresie.

Pchły atakujące zwierzęta występują także w legowiskach oraz miejscach, w których psy często przebywają, takich jak dywany oraz miękka tapicerka.

7. Specjalne środki ostrożności

Chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z produktem. Jest ważne, aby produkt został nałożony w miejscu, z którego zwierzę nie może go zlizać.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub (S)-metopren powinny unikać kontaktu z produktem.

8. Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (<1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): reakcje w miejscu podania (łuszczenie skóry, wypadanie włosów, świąd, zaczerwienienie).

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu.

9. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Minimalna dawka 6,7 mg/kg masy ciała fipronilu oraz 6 mg/kg masy ciała (S)-metoprenu, co odpowiada jednej pipetce (M) o zawartości 1,34 ml na psa (o masie ciała od 10 do 20 kg).

10. Zalecenia dla prawidłowego podania

Sposób podania: patrz informacje na opakowaniu zewnętrznym.

11. Okresy karencji

Nie dotyczy.

12. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚ C.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego produktu.

14. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany bez recepty weterynaryjnej.

15. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1630/05

Wielkości opakowań: Blister 1x pipetka 1,34 ml, Pudełko z 1 blistrem z 3 pipetkami po 1,34 ml, Pudełko z 1 blistrem z 4 pipetkami po 1,34 ml.

16. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu są dostępne w unijnej bazie danych produktów.

17. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja.

Lokalny przedstawiciel: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o., Tel.: + 48 22 699 0 699, ahpvpl.waw@boehringer-ingelheim.com.

18. Inne informacje

Farmakodynamika: Fipronil zabija pchły w ciągu 24 godzin, kleszcze i wszoły w ciągu 48 godzin od zastosowania.