Ulotka informacyjna Nobilis Rhino CV

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V.

Wim de Kêérverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.

Wim de Kêrverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis Rhino CV

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej -ch) linnych substancji

W 1 dawce, nie mniej niż 10^2 TCIDs, i nie więcej niż 10^7 TCIDss żywego, atenuowanego wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy, szczep 11/94.

4. Wskazania lecznicze

Dla brojlerów, ptaków przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych od pierwszego dnia życia.

Brojlery, ptaki przyszłych stad niosek towarowych i stad reprodukcyjnych. Czynne uodpornienie w celu zmniejszenia częstotliwości występowania i obniżenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków (metapneumowirus ptaków). Odporność powstaje w ciągu 3 tygodni i trwa 16 tygodni po szczepieniu.

Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych: Pierwsze szczepienie (priming) z zastosowaniem Nobilis Rhino CV, po którym następuje kolejne szczepienie preparatem inaktywowanym zawierającym szczep But1#8544 wirusa zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków, przed wejściem w okres nieśności, prowadzi do ograniczenia nasilenia objawów klinicznych, wiążących się ze spadkiem nieśności, wywoływanych zakażeniem wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Odporność ochronna utrzymuje się przez czas trwania pełnego okresu nieśności.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

W niewielkim odsetku stad (poniżej 10%), szczepienie może prowadzić do wystąpienia u niektórych ptaków w 2 do 7 dni po szczepieniu, słabo nasilonego wysięku z nosa lub kaszlu utrzymujących się od 1 do 2 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczeta

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Zakroplenie do oka/otworu nosowego lub spray o grubej kropli, podawać 1 dawkę każdemu ptakowi od pierwszego dnia życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podawania

Podawanie do worka spojówkowego/otworu nosowego. Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie, wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego odtłuszczonego mleka i podawać za pomocą wystandaryzowanego kroplomierza. Objętość płynu wymagana do zakraplania do worka spojówkowego/otworu nosowego zależy od ilości dawek i wielkości kropli, jednak zakłada się stosowanie około 35 ml dla 1000 dawek. Podawać jedną kroplę do nozdrza lub oka. Należy upewnić się o całkowitym wchłonięciu kropli przed uwolnieniem ptaka.

Spray: Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie wolnej od środków dezynfekujących, antyseptycznych, do której dodano 2% płynnego mleka odtłuszczonego. Odpowiednia ilość fiolek należy otworzyć pod powierzchnią wody. Objętość zawiesiny szczepionki musi być wystarczająca do zapewnienia jednorodnego szczepienia ptaków. Zależnie od wieku ptaków przeznaczonych do szczepienia i systemu odchowu należy przeznaczyć 250 do 500 ml wody na 1000 dawek. Stosując standardowe urządzenie wytwarzające spray do szczepienia, zawiesinę szczepionki rozprowadzić równomiernie nad właściwą liczbą ptaków z odległości 30-40 cm, najlepiej, gdy ptaki są zgromadzone w przyciemnionym świetle. Urządzenie wytwarzające aerozol musi być wolne od osadów, korozji oraz śladów środków dezynfekcyjnych i powinno być stosowane wyłącznie do prowadzenia szczepień. Jeżeli ma to zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu. Ptaki przyszłych stad rodzicielskich i stad niosek towarowych — patrz pt. 4.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z zaleceniem: 2 godziny. Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Szczepieniu poddawać wyłącznie ptaki zdrowe. W celu ograniczenia krążenia wirusa szczepionkowego, wszystkie podatne ptaki przebywające na terenie tego samego obiektu, powinny być prawidłowo zaszczepione w tym samym czasie. Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na inne wrażliwe gatunki, z którymi mają bezpośredni kontakt. Wykazano, że rozprzestrzenianie się wirusa nie wywiera istotnego wpływu na indyki, które wraz z kurczętami stanowią gatunki najbardziej wrażliwe na wirus zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy ptaków. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana, ale nie mieszana, w tym samym dniu co szczepionki przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli zawierające szczep H120 oraz przeciw chorobie Newcastle zawierające szczep Clone 30 lub C2 oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5) podawane w pierwszym dniu, (skuteczność szczepionki IB Mas nie była obiektem badań). Żywa szczepionka firmy Intervet, przeciw chorobie Gumboro (zakaźne zapalenie torby Fabrycjusza) zawierająca szczep D78 może być podana 7 dni po Nobilis Rhino CV. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Podanie rekomendowanymi drogami dawki dziesięciokrotnie przekraczającej zalecaną nie prowadziło do wystąpienia u gatunku docelowego działań innych niż opisane powyżej.

13. Specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

19.08.2005

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 lub 25000 dawek szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.