ULOTKA INFORMACYJNA – Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IZO
Strada Statale 234 per Cremona Km 28,200, Chignolo PO (PV), 27013 Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Gleptosil, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla świń

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI C ZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml produktu zawiera:
Substancja czynna:
żelazo (III) 200 mg (w postaci kompleksu gleptoferronu 532,6 mg)
Substancje pomocnicze:
fenol 5 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zapobieganie i leczenie anemii u nowonarodzonych prosiąt wywołanej niedoborem żelaza.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W sporadycznych przypadkach świnie mogą reagować na preparaty żelaza podane w iniekcji.
Zwierzęta stają się anemiczne, osłabione, nie potrafią utrzymać się w pozycji stojącej, mają drgawki, a
nawet konwulsje. Może także wystąpić niewydolność oddechowa. Udokumentowano, iż taka
toksyczność żelaza może wystąpić u prosiąt, pochodzących od macior z deficytami selenu i witaminy
E. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Preparat należy podawać głęboko domięśniowo w pojedynczej dawce 1 ml (200 mg żelaza) na prosię.
W zapobieganiu anemii u prosiąt noworodków preparat podać nie później niż trzeciego dnia życia.
Preparat można także stosować w przypadku wystąpienia objawów klinicznych anemii, co ma zwykle
miejsce w pierwszych trzech tygodniach życia prosiąt.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu prawidłowego podania preparatu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w
niniejszej ulotce.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie po upływie EXP.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy stosować produkt z zachowaniem zasad aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować ostrożność by nie doszło
do samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską
oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po użyciu umyć ręce.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi przed podaniem.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Przedawkowanie żelaza nie wywołuje w praktyce objawów zatrucia. W badaniach przeprowadzonych
na szczurach LD50 określono na 3000 mg żelaza na kg m. c.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę
środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

11/2016

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania:
Butelka zawierająca 100 ml roztworu, pakowana w saszetkę, całość w tekturowym pudełku.