Ulotka informacyjna – Tiamfenikol Biowet Puławy

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Tiamfenikol Biowet Puławy, 250 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła

2. Skład

Substancja czynna: Tiamfenikol 250 mg

Substancje pomocnicze:

Glikol propylenowy
Dietyloacetamid

Klarowny roztwór opalizujący na brązowo.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4. Wskazania lecznicze

Produkt zalecany jest w leczeniu:

chorób układu oddechowego wywołanych przez Bordetella bronchiseptica, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp.,
chorób układu pokarmowego wywołanych przez Escherichia coli, Salmonella spp.,
zapalenia macicy wywołanego przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Listeria monocytogenes, Brucella spp., Haemophilus spp., Escherichia coli,
ran zakażonych bakteriami z rodzaju Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus spp.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tiamfenikol. Nie podawać łącznie z antybiotykami β-laktamowymi.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Produkt może wykazywać mniejszą skuteczność w stanach zapalnych układu rozrodczego, moczowego i otrzewnej przebiegających z zaawansowaną dysfunkcją wątroby i nerek. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt u zwierząt z zaawansowaną niewydolnością nerek lub u osobników ze zmianami zapalno-zwyrodnieniowymi wątroby.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące lekowrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy zwrócić się po pomoc lekarską i udostępnić lekarzowi ulotkę lub opakowanie. W przypadku zetknięcia się produktu ze skórą, błonami śluzowymi – miejsca te niezwłocznie przepłukać wodą.

Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży.

Laktacja: Podając produkt w okresie laktacji przestrzegać 48-godzinnego okresu karencji na mleko.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produkt działa synergistycznie z oksytetracykliną i makrolidami. Nie należy łączyć go z antybiotykami β-laktamowymi.

Przedawkowanie: Badania toksyczności przeprowadzono na szczurach, dla których dawka śmiertelna wynosi 10 g/kg m.c. w przypadku podania doustnego. Dla przeżuwaczy nie została ona wyznaczona. Po zastosowaniu u bydła dawek wyższych od zalecanych (do 60 mg/kg m.c.) nie stwierdzono toksycznego działania leku.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

7. Zdarzenia niepożądane

Docelowe gatunki zwierząt: bydło

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Wysypka skórna, spadek poziomu czerwonych krwinek (erytrocytów) oraz hemoglobiny. Objawy te mogą wystąpić przy długotrwałym podawaniu leku w wysokich dawkach terapeutycznych.

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Lekki ból w miejscu iniekcji samoistnie ustępujący.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłaszać zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Produkt podawać domięśniowo w następujących dawkach: 25 – 50 mg tiamfenikolu/kg masy ciała/na dobę. Lek należy podawać w dwóch podzielonych dawkach, co 12 godzin w ilości 1-2 ml/20 kg masy ciała. Czas trwania terapii wynosi od 3 do 7 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okresy karencji

Tkanki jadalne: 8 dni. Mleko: 48 godzin.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkość opakowań

Nr pozwolenia: 1550/04

Wielkość opakowania: 100 ml

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biowet Puławy Sp. z o.o.

ul. Henryka Arciucha 2

PL – 24-100 Puławy

Tel/fax: + 48 (81) 886 33 53, tel: + 48 (81) 888 91 00

e-mail: sekretariat@biowet.pl

Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: