Ulotka informacyjna – Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A.
Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Dalmazin 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml zawiera:
Substancja czynna:
D-Kloprostenol 0,075 mg
(co odpowiada soli sodowej D-Kloprostenolu 0,079 mg)
Substancja pomocnicza:
Chlorokrezol 1,0 mg
Przejrzysty, bezbarwny roztwór

4. Wskazania lecznicze

Bydło:
– Wywołanie i synchronizacja rui u bydła.
– Wywołanie porodu po 270 dniu ciąży.
– Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego).
– Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis.
– Przerwanie ciąży w pierwszej połowie.
– Wydalenie zmumifikowanego płodu.
– Zaburzenia inwolucji macicy.
– Kombinowane leczenie cyst jajnikowych (10-14 dni po uprzednim podaniu GnRH lub HCG).
Świnie:
– Wywołanie porodu u loch.
Konie:
– Wywołanie porodu u klaczy.
– Synchronizacja rui u klaczy.
– Zaburzenia czynności jajników spowodowane przetrwałym ciałkiem żółtym: brak rui po porodzie, cicha ruja, nieregularna ruja, likwidacja ciałka żółtego (ciążowego, pseudociążowego, przetrwałego).
– Przerwanie ciąży rzekomej, wczesne obumarcie zarodka.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z poważnymi schorzeniami układu oddechowego lub pokarmowego.
Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży.

6. Działania niepożądane

Jeśli bakterie beztlenowe dostaną się do tkanek w miejscu iniekcji możliwe jest wystąpienie zakażeń bakteryjnych. Dotyczy to szczególnie krów i podania domięśniowego.
Typowymi objawami świadczącymi o zakażeniu bakteryjnym są zaczerwienienie, trzeszczenie tkanek w miejscu iniekcji.
Produkt stosowany u krów w zależności od długości leczenia może spowodować zatrzymanie łożyska.
Zmiany zachowania występujące po zastosowaniu produktu w celu wywołania porodu są podobne do tych, które występują podczas naturalnego porodu i zwykle ustępują w ciągu 1 godziny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, koń

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Bydło: podawać domięśniowo 2 ml preparatu (0,15 mg D-kloprostenolu /zwierzę):
– Wywołanie rui u krów przy jej braku lub cichej rui: po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6-18 dzień cyklu) podać Dalmazin. Ruja występuje po 48-60 godzinach. Inseminować po 72-96 godzinach od momentu podania preparatu. Jeżeli nie dojdzie do wystąpienia rui, powtórzyć podanie po 11 dniach.
– Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 270 dniach ciąży. Poród powinien rozpocząć się po 30-60 godzinach od momentu podania preparatu.
– Synchronizacja rui: podać Dalmazin dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Inseminować 72-96 godzin po drugim podaniu.
– Zaburzenia czynności jajników: po ustaleniu obecności przetrwałego ciałka żółtego podać Dalmazin i inseminować po wystąpieniu rui. Jeżeli ruja nie wystąpi wykonać ponownie badanie ginekologiczne i podać preparat ponownie w 11 dni po pierwszej iniekcji. Inseminować po 72-96 godzinach po drugim podaniu preparatu.
– Zapalenie błony śluzowej macicy, endometritis: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Jeżeli to konieczne powtórzyć po 10 dniach. Inseminować 72-96 godzin po podaniu.
– Przerwanie ciąży: podać Dalmazin w jej pierwszej połowie.
– Wydalenie zmumifikowanego płodu: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin. Płód powinien zostać wydalony po 3-4 dniach.
– Zaburzenia inwolucji macicy: podać 1 dawkę preparatu Dalmazin i, jeżeli to wskazane, powtórzyć jeden/dwa razy po 1ml preparatu w odstępach 24 godzin.
– Kombinowane leczenie cyst jajnikowych: podać Dalmazin 10-14 dni po podaniu GnRH lub HCG, zaraz po tym obserwuje się efekt leczniczy.

Świnie: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):
– Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 112 dniu ciąży. W około 70% przypadków poród następuje po upływie 19-30 godzin od momentu iniekcji.

Klacze: podawać domięśniowo 1 ml preparatu (0,075 mg D-kloprostenolu):
– Synchronizacja rui: podać Dalmazin po ustaleniu obecności ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu).
– Wywołanie porodu: podać Dalmazin po 320 dniu ciąży. Poród rozpoczyna się zwykle kilka godzin po podaniu preparatu.
– Planowanie inseminacji: podać Dalmazin dwukrotnie w odstępie 14 dni. Inseminować między 19 a 21 dniem po pierwszym podaniu, jeżeli wystąpią zewnętrzne objawy rui.
– Przerwanie wydłużonego okresu międzyrujowego: podać Dalmazin w celu wywołania rui, która powinna wystąpić po 2-8 dniach, a owulacja po 8-10 dniach od podania preparatu (przy ciałku żółtym przetrwałym).
– Przerwanie ciąży rzekomej: podać Dalmazin w celu uzyskania normalnej czynności jajników.
– Brak rui w okresie laktacji: należy wykonać analizę przebiegu cyklu, następnie podać Dalmazin 20-22 dni po porodzie.
– Wczesne obumarcie zarodka: podać Dalmazin po stwierdzeniu obecności przetrwałego ciałka żółtego (badanie poziomu progesteronu). Inseminować po wystąpieniu rui.

Korek fiolek o pojemności 10 ml, 20 ml, 50 ml oraz 100 ml można przekłuć maksymalnie 25 razy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: bydło – zero dni
świnie – 1 dzień
Mleko: zero dni
Konie kiedykolwiek leczone produktem Dalmazin nie mogą zostać przeznaczone do uboju w celach spożycia przez ludzi. Stosować wyłącznie u koni, które w paszporcie mają podpisaną deklarację „Nie jest przeznaczony do uboju w celach spożywczych (konsumpcji przez ludzi) zgodnie z obowiązującym prawem”.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.
Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Należy przestrzegać zasad antyseptyki podczas podawania produktu.
Miejsce iniekcji należy oczyścić i zdezynfekować ażeby zminimalizować ryzyko związane z zakażeniem bakteriami beztlenowymi.
Indukcja porodu przed 111 dniem ciąży może spowodować śmierć prosiąt i zwiększenie ilości macior, które wymagają pomocy podczas porodu.
Nie podawać produktu dożylnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Osoby o znanej nadwrażliwości na D-kloprostenol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produktu nie powinny podawać kobiety w ciąży i osoby chore na astmę.
Preparat może wchłaniać się przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą dokładnie umyć te miejsca wodą z mydłem.
Przypadkowa inhalacja lub wstrzyknięcie preparatu może wywołać u ludzi spastyczny skurcz oskrzeli – należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Nie stosować u samic ciężarnych w innych przypadkach niż zalecane – indukcja porodu lub przerwanie ciąży.

Laktacja:
Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Dawki zwiększone (dwu-, trzykrotnie) mogą wywołać: u krów zatrzymanie łożyska, u klaczy pocenie, morzyska, u loch wzrost temperatury ciała i ilości oddechów.
Nawet dziesięciokrotne przekroczenie zalecanej dawki jest dobrze tolerowane przez krowy i lochy.
W badaniach przedklinicznych po podaniu zwierzętom dawek 10 razy wyższych od zalecanych wystąpiły następujące objawy:
– bydło: przejściowe przyspieszenie akcji serca i leukocytoza 3-6 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;
– świnie: przejściowa leukocytoza 3-7 godzin po podaniu preparatu, brak zmian echograficznych;
– konie: brak zmian klinicznych (temperatura wewnętrzna, behawior i ilość oddechów w normie), u nielicznych osobników wystąpiła opuchlizna w miejscu iniekcji.
Nie jest znane antidotum, w przypadku przedawkowania z wystąpieniem objawów klinicznych zaleca się leczenie objawowe.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Brak informacji.

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1, 55-040 Kobierzyce
telefon: 071 311 11 11
telefaks: 071 311 11 82
e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania:
Wielkości opakowań:
– Pudełko zawierające 1 fiolkę 2 ml oraz strzykawkę i igłę stalową
– Pudełko zawierające 15 fiolek po 2 ml
– Pudełko zawierające 60 fiolek po 2 ml
– Pudełko zawierające 1 fiolkę 10 ml
– Pudełko zawierające 1 fiolkę 20 ml
– Pudełko zawierające 5 fiolek po 20 ml
– Pudełko zawierające 1 fiolkę 50 ml
– Pudełko zawierające 1 pojemnik z HDPE 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.