Ulotka informacyjna – GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS

Wstęp

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS emulsja do wstrzykiwań

2. Skład

Każda dawka 0,3 ml zawiera:

• Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu – ≥ 50 PD
• Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli – ≥ 18 HI.U
• Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76) – ≥ 180 HI.U
• Tiomersal – 30 µg
• Formaldehyd – ≤ 43,2 µg
• Olej parafinowy (jako adiuwant) – 170 do 186 mg

Biaława jednorodna emulsja.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).

4. Wskazania lecznicze

Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko:

• wirusowi rzekomego pomoru drobiu (choroba Newcastle)
• wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli

Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornionych kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusem syndromu spadku nieśności (EDS76).

Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: jeden okres nieśności.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Dla użytkownika:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie/samoiniekcja może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ptaki nieśne:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Poza zdarzeniami niepożądanymi opisanymi w punkcie „Zdarzenia niepożądane”, po podaniu podwójnej dawki szczepionki może wystąpić przemijająca apatia i nieznaczny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane

Kurczęta:

Bardzo często (> 1 zwierzę / 10 leczonych zwierząt):

Nieprawidłowa histologia

Po trzech tygodniach od szczepień, w 87 % przypadków, podczas badań klinicznych, wykazano histologiczne uszkodzenia tkanek spowodowane przez adiuwant olejowy w miejscu wstrzyknięcia, w postaci np. małych ilości pozostałości oleju i niekiedy jałowych mikro-nacieków. Badaniem przez omacywanie nie stwierdzono żadnych zmian.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogai i sposób podania

Szczepić domięśniowo jedną dawką (0,3 ml) kurczęta w wieku od 18 tygodni i nie później niż 4 tygodnie po uprzednim podaniu żywych szczepionek przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu (szczep Hitchner B1 lub VG/GA-AVINEW) oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep Mass H120).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

• Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
• Przestrzegać zasad aseptyki.
• Nie używać strzykawek z tłokami wykonanymi z naturalnej gumy lub elastomeru butylowego.
• Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami, musi być wyjałowiony przed użyciem.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C–8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1602/04

Wielkości opakowań:

• butelki 150 ml (500 dawek)
• butelki 150 ml (500 dawek), pudełko zawierające 10 butelek
• butelki 300 ml (1000 dawek)
• butelki 300 ml (1000 dawek), pudełko zawierające 10 butelek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francja

Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 6990699 ahpvpl.waw@boehringer-ingelheim.com

17. Inne informacje

Inaktywowana szczepionka z adiuwantem olejowym przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz syndromowi spadku nieśności (EDS76).