Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polkepral, 250 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 500 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 750 mg, tabletki powlekane

Polkepral, 1000 mg, tabletki powlekane

Lewetyracetam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje

Lek Polkepral jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Polkepral jest stosowany:

• jako jedyny lek (w monoterapii) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral

Kiedy nie stosować leku Polkepral

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Polkepral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polkepral należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą.

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Polkepral należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Polkepral, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:

• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle.
• Zaostrzenie padaczki.

W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Polkepral, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie leku Polkepral w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Polkepral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Polkepral z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Polkepral można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania leku Polkepral nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Polkepral może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować lek Polkepral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Lek Polkepral musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat) wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dawka u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg wynosi od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Lek Polkepral stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Polkepral tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polkepral

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Polkepral to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Polkepral

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.

Przerwanie stosowania leku Polkepral

Jeżeli leczenie lekiem Polkepral ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła;
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy;
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy;
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczająca się skóra;
• oznaki znacznych zmian psychicznych.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Polkepral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polkepral

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jak wygląda lek Polkepral i co zawiera opakowanie

Polkepral, 250 mg: niebieska, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Polkepral, 500 mg: żółta, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Polkepral, 750 mg: pomarańczowa, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Polkepral, 1000 mg: biała, owalna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Grecja

PharOS MT Ltd. HF 62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: