Ulotka informacyjna – Florfenikol Vetos-Farma, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.
ul. Dzierżoniowska 21
58-260 Bielawa
tel.: 74/833 74 85-8, fax: 74/833-56-69
e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Florfenikol Vetos-Farma, 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Florfenikol – 300 mg/ml.
Substancja pomocnicza: N-metylopirolidon – 250 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Leczenie chorób wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na florfenikol.

Bydło: Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego u młodego i dorosłego bydła, wywoływanych przez Pasteurella multocida, Histophilus somni oraz zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki u bydła na tle infekcji Moraxella bovis.

Świnie: Florfenikol jest przeznaczony do leczenia infekcji układu oddechowego, wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae i Pasteurella multocida.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg mc.
Nie stosować u bydła w okresie laktacji.
Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.
Nie stosować w przypadku podejrzenia wystąpienia nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

6. Działania niepożądane

Po iniekcji preparatu, zwłaszcza u młodych świń, może wystąpić rozluźnienie kału i zaczerwienienie odbytu. Objawy te powinny ustąpić po 2-4 dniach od podania ostatniej dawki leku. W miejscu iniekcji może pojawiać się przejściowo odczyn tkankowy.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Lek podawać domięśniowo w dawce 20 mg substancji czynnej na kg mc., dwukrotnie w odstępie 48 godzin.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

10. Okres karencji

Bydło – tkanki jadalne – 30 dni,
świnia – tkanki jadalne – 14 dni.
Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 21 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub kobiety, u których podejrzewa się ciążę, powinny stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem szczególnej ostrożności, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u bydła i świń w czasie ciąży, laktacji lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N-metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Płodność: Nie stosować u knurów i buhajów przeznaczonych do rozmnażania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać leku łącznie z antybiotykami ß-laktamowymi, streptomycyną, erytromycyną oraz tetracyklinami.

Przedawkowanie: U świń po podaniu 3-krotnie większej dawki niż zalecana lub większej odnotowano spadek spożycia pokarmu, odwodnienie oraz mniejszy przyrost masy ciała. Po podaniu dawki 5-krotnie wyższej niż rekomendowana lub większej odnotowano wymioty. Brak dostępnych danych odnośnie przedawkowania u bydła.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

Wielkość opakowania: 50 ml, 100 ml.
Butelka z oranżowego szkła typu II zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnieniem aluminiowym, pakowana pojedynczo w pudełko tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT. WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – Rp.
DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII.
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.