Ulotka informacyjna – Respisure 1 One, emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain- La-Neuve
Belgia

lub

Laboratorios SYVA s.a.u.
Avda Portugal s/n, Parque Tecnologico de Leon
Parcelas 15-16, Leon, 24009
Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Respisure 1 One, emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda 2 ml dawka zawiera:

Substancja czynna:
Inaktywowany szczep NL 1042 Mycoplasma hyopneumoniae 4,5 – 5,2 log¬10 RP*
* jednostki względnej mocy w porównaniu do szczepionki referencyjnej określone w teście ELISA

Adiuwanty:
Amphigen 0,025 ml
Drakeol 5 (olej mineralny) 0,075 ml

Substancje pomocnicze:
Tiomersal 0,185 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

4. Wskazania lecznicze

Aktywne uodparnianie świń w wieku od 3 – go dnia życia w celu redukcji zmian płucnych spowodowanych zakażeniami Mycoplasma hyopneumoniae u zwierząt w okresie tuczu.
Czas powstania odporności: 18 dni po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 26 tygodni po szczepieniu.

Aktywne uodparnianie świń w wieku od 3 – go tygodnia życia w celu zmniejszenia kaszlu oraz zapobiegania zmniejszeniu przyrostów masy ciała spowodowanych zakażeniami Mycoplasma hyopneumoniae u zwierząt w okresie tuczu.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: 23 tygodnie po szczepieniu.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

6. Działania niepożądane

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 zwierząt) występuje lokalna reakcja tkankowa w postaci obrzęku w miejscu podania (o maksymalnej średnicy 2,5 cm), utrzymująca się do 3 dni.
W okresie do 4 dni po szczepieniu może wystąpić okresowy wzrost ciepłoty ciała (do 1,9°C).
W następstwie reakcji immunologicznej, w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić zmiany powodowane infiltracją komórkową lub zwłóknienia tkanki mięśniowej w miejscu iniekcji utrzymujące się przez okres, co najmniej 14 dni.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą zdarzać się reakcje nadwrażliwości, włączając w to wstrząs i zejście śmiertelne. W takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie (np. podać dożylnie glikokortykosteroidy lub domięśniowo adrenalinę).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Respisure 1 One podaje się prosiętom domięśniowo w dawce 2 ml. Szczepienie wykonuje się jednokrotnie w wieku od 3- go dnia życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem preparat należy silnie wstrząsnąć.
Stosować sterylne strzykawki i igły. Nie sterylizować chemicznie.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2° C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeżeli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet, jeżeli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Butelka plastikowa zawierająca 10 dawek, 50 dawek lub 125 dawek preparatu.
Butelki 10-dawkowe i 50-dawkowe pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe.
Butelki 125-dawkowe pakowane są po 4 sztuki w pudełko tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.