Ulotka informacyjna – Imequyl, 100 mg/g

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Polska

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Imequyl, 100 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku dla bydła, kur i indyków

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 g produktu zawiera: Substancja czynna: Flumechina 100 mg

4. Wskazania lecznicze

Flumechina jest skuteczna głównie przeciw bakteriom Gram-ujemnym (E.coli, Haemophilus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp.), oraz Gram-dodatnim gronkowcom – Staphylococcus aureus i mykoplazmom. Produkt przeznaczony jest do leczenia i metafilaktyki schorzeń układu pokarmowego i oddechowego. Kury, indyki: salmoneloza, kolibakterioza, zakaźny nieżyt dróg oddechowych, zakażenia okołolęgowe (E.coli, Salmonella spp., Proteus spp., Yersinia pseudotuberculosis). Cielęta: biegunka na skutek odsadzenia oraz zaburzenia układu pokarmowego po odsadzeniu i w czasie odchowu (E.coli, Salmonella spp.), zakażenia górnych dróg oddechowych (Pasteurella spp. i Bordetella bronchiseptica).

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na (fluoro)chinolony.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), kura, indyk

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Proszek do podania w wodzie do picia lub w mleku w dawkach: Kury, indyki – 12 mg flumechiny/kg m.c dziennie (0,12 g produktu/kg m.c), w stosowaniu ciągłym w wodzie do picia przez okres 5-7 dni. Przygotowany roztwór należy wymieniać co 24 godziny. Cielęta – 12 mg flumechiny/kg m.c. dziennie w dwóch dawkach podzielonych (1 g/15 kg m.c. rano i wieczorem) w wodzie lub w mleku przez okres 5 dni. Przygotować roztwór stężony, wsypać proszek licząc 100 g na 1 litr wody lub mleka, wstrząsnąć przez 1-2 minuty i odstawić na 5-10 minut. Roztwór stężony rozcieńczyć taką ilością wody lub mleka, aby otrzymać roztwór o stężeniu wynikającym z dawkowania dla poszczególnych gatunków zwierząt.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres(y) karencji

Tkanki jadalne: Kury, indyki – 20 dni; Bydło – 6 dni. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja lub odchowywanych z zamiarem pozyskiwania jaj przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 60 dni. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po rekonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego po rekonstytucji w mleku zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Jeśli tylko jest możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce informacyjnej może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby uczulone na chinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Podczas przygotowywania i podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: stosować odzież ochronną, rękawice i okulary ochronne. W przypadku dostania się produktu lub jego roztworu na powierzchnię skóry lub błon śluzowych natychmiast zmyć lek z powierzchni ciała.

Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego z zastosowania produktu.

Nieśność: Nie stosować w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Flumechina wykazuje synergizm z antybiotykami peptydowymi i aminoglikozydowymi. Nie stosować flumechiny jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. flumetazon, kwas acetylosalicylowy) oraz niektórymi sulfonamidami (sulfamerazyna, sulfadimetoksyna), które mogą wypierać ten lek z połączeń z białkami osocza prowadząc do szybkiej jego eliminacji.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Pojemniki z PP z wieczkiem z LDPE, zawierające 100 g lub 500 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.