Ulotka informacyjna Nobilis ND Clone 30

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis ND Clone 30, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza lub do podania w wodzie do picia dla kur

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Atenuowany wirus rzekomego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30
nie mniej niż 10^6,0 ELD50 i nie więcej niż 10^8,0 ELD50*
* ELD50 – Embryo Lethal Dose 50% (50% dawka śmiertelna dla embrionów)
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza lub do podania w wodzie do picia
Liofilizat:
Fiolki: biała/białawo zabarwiona peletka.
Kubki: biały/białawy, przeważnie kulisty.
Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór.
Szczepionka po rekonstytucji w rozpuszczalniku: niebiesko zabarwiona zawiesina.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kurcząt przeciwko rzekomemu pomorowi ptaków.
Szczepionka charakteryzuje się wysoką immunogennością przy umiarkowanej reakcji poszczepiennej i z tego względu jest szczególnie zalecana do zabezpieczania kurcząt względnie wrażliwych na stresy spowodowane zakażeniami bakteryjnymi i wirusowymi.
Czas trwania odporności u szczepionych ptaków zależy od programu szczepień, poziomu odporności matczynej i warunków zoohigienicznych.
Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 3 tygodni.
Czas trwania odporności: utrzymuje się przez okres co najmniej 6 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Nieznaczna reakcja ze strony układu oddechowego pod postacią kichania. Czas trwania i intensywność reakcji poszczepiennej oraz wytworzona odporność zależą od stanu zdrowia i kondycji ptaków. Zachowanie higieny i odpowiednich warunków utrzymania ma również wpływ i istotne znaczenie w okresie poszczepiennym. Rewakcynacja nie wywołuje zwykle widocznej reakcji, jeśli są przestrzegane zalecenia zawarte w ulotce.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionkę można podawać w postaci aerozolu, na oczy i nozdrza lub w wodzie do picia. Do podawania na oczy i nozdrza dostępny jest specjalny rozpuszczalnik.
Objętość użyta do podania zależy od stosowanego sprzętu i wieku zaszczepionych zwierząt.
Szczepionka może być dostarczana w postaci liofilizowanej peletki w szklanej fiolce lub liofilizowanych kulek w kubkach. W przypadku produktu dostępnego w kubkach nie należy używać produktu, jeśli zawartość jest brązowawa i przylega do pojemnika, ponieważ świadczy to o naruszeniu integralności pojemnika. Zawartość każdego opakowania należy zużyć natychmiast i całkowicie po otwarciu.
Optymalny czas i metoda podania szczepionki Nobilis ND Clone 30 zależą przede wszystkim od sytuacji lokalnej:
– bezpośrednie zagrożenie infekcją ND,
– obecność mykoplazm i innych czynników mogących wywołać nadmierną reakcję poszczepienną.
Przykłady:
Duże ryzyko zakażenia ND –
Pierwsze podanie szczepionki metodą rozpylania w 1 dniu życia kurcząt, drugie metodą rozpylania, przy użyciu rozpylacza plecakowego w 3-4 tygodniu życia.
Małe ryzyko infekcji ND –
Obecność mykoplazm:
Pierwsze szczepienie w wodzie do picia lub przez podanie donosowe w 3 tygodniu życia, drugie szczepienie w wodzie do picia w 8 tygodniu życia.
Małe ryzyko nadmiernej reakcji poszczepiennej:
Szczepienie za pomocą rozpylacza plecakowego w 1-2 tygodniu życia (może być wystarczające dla stada brojlerów).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawanie w wodzie do picia:
Butelki należy otworzyć pod wodą lub zawartość kubków należy wsypać do wody. W obu przypadkach przed użyciem dobrze wymieszać wodę zawierającą szczepionkę. Po rekonstytucji zawiesina wygląda na przejrzystą.
Szczepionkę należy rozpuścić w chłodnej, czystej wodzie wolnej od żelaza i chloru. Dzięki dodaniu 2 gramów odtłuszczonego mleka w proszku na litr wody wirus znacznie dłużej zachowuje swoją aktywność. Zapewnij wypicie całej wody zawierającej szczepionkę w ciągu 2 godzin. W zależności od warunków pogodowych wskazane może być pozbawienie ptaków dostępu do wody przed szczepieniem. Niezbędne jest zapewnienie dostępności wystarczającej liczby pojemników na wodę, aby zapewnić odpowiednią przestrzeń do picia. Pojemniki powinny być czyste i wolne od śladów detergentów i środków dezynfekujących. Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w tylu litrach wody, ile wynosi wiek ptaków wyrażony w dniach, maksymalnie do 40 litrów.
Szczepionkę należy podać wczesnym rankiem, ponieważ jest to główny okres picia lub w chłodnym okresie w upalny dzień. Przy szczepieniu większych stad wskazane jest rozpoczęcie od rozpuszczenia tylko części szczepionki. Jeśli szczepionka jest podawana przez centralne źródło wody lub dozownik, należy zachować szczególną ostrożność. W przypadku liczby ptaków pomiędzy standardowymi dawkami należy wybrać kolejną wyższą dawkę.
Podanie do oka lub podanie donosowe:
Rozpuścić szczepionkę w odpowiedniej ilości właściwego rozpuszczalnika i podawać za pomocą znormalizowanego zakraplacza (którego wielkość kropel jest znana i stała). Ilość rozpuszczalnika wymagana do podania do oka lub nosa zależy od liczby dawek i wielkości kropel, ale stosuje się około 35 ml na 1000 dawek. Jedną kroplę należy zaaplikować do jednego nozdrza lub jednego oka. Należy upewnić się, że kropla podana do nozdrza zostanie zaaspirowana przed uwolnieniem ptaka.
Szczepienie drogą rozpylania:
Rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie, do której można dodać 2% odtłuszczonego mleka. Fiolki należy otworzyć pod wodą lub zawartość kubka(ów) należy dodać do wody. Nie należy stosować wody chlorowanej. W obu przypadkach przed użyciem należy dobrze wymieszać wodę zawierającą szczepionkę. Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta. Woda i urządzenie wytwarzające spray powinny być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych lub antyseptycznych. Najlepiej byłoby, gdyby aparat wytwarzający spray był używany wyłącznie do szczepień.
Objętość rozpuszczalnika powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas podawania ptakom. Może być zależna od wieku ptaków poddawanych szczepieniu i systemu ich utrzymania, jednak można zalecić stosowanie 250 – 500 ml wody dla 1000 dawek. Zawiesina szczepionki powinna być rozprowadzona równomiernie nad ptakami, z wysokości 30-40 cm, najlepiej w przyciemnionym świetle, gdy ptaki są skupione w jednym miejscu. Jeżeli ma to zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu. Najlepsze wyniki daje nastawienie dyszy na wytwarzanie drobnych kropel (generatory aerozolowe mogą być używane, jeśli wiadomo, że są bezpieczne dla ptaków).
Szczepienie drogą rozpylania 1-dniowych piskląt:
Pisklęta trzymać w pudełkach ustawionych jedno obok drugiego. Rozpuścić 1000 dawek szczepionki w 250 – 500 ml wody dobrej jakości. Używać ręcznego lub plecakowego rozpylacza, wyposażonego w dyszę wytwarzającą krople, przypominające drobny deszcz. Szczepionkę rozpylać równomiernie ponad pudełkami z pisklętami.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Należy unikać kontaktu ze szczepionką (zaleca się stosowanie maski ochronnej).
Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.
Nieśność:
Nie dotyczy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT może być podawany (wyłącznie u piskląt jednodniowych) w tym samym dniu co Nobilis ND Clone 30, ale nie zmieszany.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wykazują, że ta szczepionka może być podawana, ale nie zmieszana, jednodniowym pisklętom zaszczepionym drogą podskórną lub jednodniowym pisklętom zaszczepionym drogą in ovo szczepionką Innovax-ND -IBD.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wykazują, że ta szczepionka może być podawana, ale nie zmieszana, jednodniowym pisklętom zaszczepionym drogą podskórną lub jednodniowym pisklętom zaszczepionym drogą in ovo szczepionką Innovax-ND -ILT.
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Nobilis ND Clone 30 stosowanej jednocześnie z inną szczepionką oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu Nobilis ND Clone 30 przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

11/09/2022

15. Inne informacje

Liofilizat:
Butelki ze szkła zawierające 1000 lub 2500 dawek szczepionki.
Uszczelniony kubek z laminatu aluminiowego z warstwą kontaktową z polipropylenu (kubek) i polipropylenu/polietylenu (wieczko).
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 1000 dawek.
Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 2500 dawek.
Pudełko plastikowe PET zawierające 12 kubków po 1000 dawek.
Pudełko plastikowe PET zawierające 12 kubków po 2500 dawek.
Pudełko plastikowe PET zawierające 12 kubków po 5000 dawek.
Pudełko plastikowe PET zawierające 6 kubków po 10 000 dawek.
Rozpuszczalnik:
Butelki zawierające 31,5 ml (dla 1000 dawek) lub 78,8 ml (dla 2500 dawek) pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.