ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Gumboro D78

Wstęp

ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis Gumboro D78, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/w wodzie do picia dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Gumboro D78, liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/w wodzie do picia dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: 1 dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: – atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 4,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 6,0 log10 TCID50

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza/w wodzie do picia. Butelki: Jasnobrązowa/czerwonawobrązowa peletka. Kubki: Jasnobrązowy/czerwonawobrązowy, przeważnie o kształcie kulistym. Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór. Szczepionka po rekonstytucji w rozpuszczalniku: niebiesko zabarwiona zawiesina.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (choroba Gumboro). Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 6 – 7 dni od szczepienia. Czas trwania odporności: utrzymuje się przez 31 dni, jeśli ptaki zostaną zaszczepione w drugim dniu życia będą chronione przez cały okres zagrożenia tj. od 3 do 6 tygodnia życia.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Mogą wystąpić przejściowe zmiany w torbie Fabrycjusza. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podawanie: Nie mniej niż 4,0 log10 TCID50 i nie więcej niż 6,0 log10 TCID50 na zwierzę w wodzie do picia, do podania w aerozolu lub do podania na oczy lub nozdrza. Objętość używana do aplikacji zależy od sposobu podania. Szczepionka może być dostarczana w postaci liofilizowanej peletki przypominającej ciasteczko w szklanej butelce lub liofilizowanych kulek w kubkach. W przypadku tej ostatniej konfekcji, kubki mogą zawierać od 3 do 100 kulek w zależności od wymaganej ilości dawek i wydajności procesu produkcyjnego. W przypadku produktu konfekcjonowanego w kubkach, nie należy używać produktu jeśli zawartość przykleja się do pojemnika, ponieważ świadczy to o naruszeniu integralności pojemnika. Zawartość każdego pojemnika należy zużyć natychmiast i całkowicie po otwarciu.

Butelki należy otworzyć pod wodą lub zawartość kubków należy wsypać do wody. W obu przypadkach przed użyciem dobrze wymieszać wodę zawierającą szczepionkę. Po rekonstytucji zawiesina wygląda na przejrzystą.

A. Podawanie w wodzie do picia:

Butelki należy otworzyć pod wodą lub zawartość kubków wsypać do wody. W obu przypadkach przed użyciem dobrze wymieszać wodę zawierającą szczepionkę. Po rekonstytucji zawiesina wygląda na przejrzystą. Szczepionkę należy rozpuścić w chłodnej, czystej wodzie wolnej od żelaza i chloru. Dodając 2 gramy odtłuszczonego mleka w proszku na litr wody, wirus znacznie dłużej zachowuje swoją aktywność. Zapewnij pobranie całej wody zawierającej szczepionkę w ciągu 2 godzin. W zależności od warunków pogodowych wskazane może być pozbawienie ptaków dostępu do wody przed szczepieniem. Niezbędna jest wystarczająca liczba pojemników na wodę, aby zapewnić odpowiednią przestrzeń do picia. Pojemniki powinny być czyste i wolne od śladów detergentów i środków dezynfekujących. Rozpuścić 1000 dawek w tylu litrach wody, ile wynosi wiek ptaków wyrażony w dniach, maksymalnie do 40 litrów. Szczepionkę należy podać wczesnym rankiem, ponieważ jest to główny okres picia lub w trakcie chłodnego okresu w upalny dzień. Przy szczepieniu większych stad wskazane jest rozpoczęcie od rozpuszczenia tylko części szczepionki.

B. W aerozolu:

Szczepionkę należy rekonstytuować w chłodnej, czystej wodzie, do której można dodać 2% odtłuszczonego mleka. Butelki należy otworzyć pod wodą lub zawartość kubków wsypać do wody. Nie należy używać wody chlorowanej. W obu przypadkach przed użyciem dobrze wymieszać wodę zawierającą szczepionkę. Po rekonstytucji zawiesina wygląda na przejrzystą. Woda i urządzenie stosowane do rozpylania powinny być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekujących lub antyseptycznych. Najlepiej byłoby, gdyby urządzenie stosowane do rozpylania używane było wyłącznie do celów szczepień. Objętość rozcieńczalnika do rekonstytucji powinna być wystarczająca, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie po rozpyleniu na ptaki. Będzie się to różnić w zależności od wieku zaszczepionych ptaków i systemu odchowu, ale sugerowana jest ilość 1000 dawek na litr wody. Zawiesinę szczepionki należy rozpylić równomiernie nad ptakami z odległości 30-40 cm, najlepiej gdy ptaki siedzą razem w przyćmionym świetle. Jeśli ma to zastosowanie, należy zmniejszyć lub zatrzymać wentylację, aby zapobiec utracie aerozolu.

C. Podanie na oczy lub nozdrza:

Szczepionkę należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej (zazwyczaj 30 ml na 1000 dawek) lub rozpuszczalniku przeznaczonym do podawania na oczy lub nozdrza w ilości 31,5 ml na 1000 dawek lub 78,8 ml na 2500 dawek i podawać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza (którego wielkość kropli jest znana i powtarzalna). Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsać połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki. Zawartość przelać do plastikowej butelki, usunąć szklaną butelkę i zamocować kroplomierz. Ilość rozcieńczalnika wymagana do podania kropli do oka lub nosa zależy od liczby dawek i wielkości kropli. Należy podawać z wysokości kilku cm jedną kroplę do oka bądź otworu nosowego każdego ptaka. Upewnij się, że kropla do nosa jest wdychana przed uwolnieniem ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli i uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakraplania należy trzymać odwróconą, w pozycji pionowej. Po szczepieniu umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt. Wszelkie nadwyżki szczepionki należy zniszczyć przez spalenie lub gotowanie. Zawartość każdego pojemnika należy zużyć natychmiast po otwarciu.

PROGRAM SZCZEPIEŃ

Liczne obserwacje terenowe wykazały, że większość kurcząt brojlerów posiada przeciwciała matczyne przeciwko chorobie Gumboro. U takich kurcząt szczepionka Nobilis Gumboro szczep D78 może być podana między 7 – 10 oraz ponownie między 18 – 24 dniem życia. Odpowiedź immunologiczna u kurcząt z przeciwciałami matczynymi zależy od poziomu tych przeciwciał i zdolności szczepionkowego szczepu do przełamywania odporności matczynej. U potomstwa pochodzącego od ptaków szczepionych żywą szczepionką oraz od ptaków, które przebyły zakażenie, naturalne przeciwciała matczyne zanikają zwykle w pierwszych tygodniach życia. Czynną immunizację w praktyce zaleca się zanim przeciwciała matczyne zanikną i kurczęta staną się w pełni wrażliwe. Szczep D78 jest skuteczny przy poziomie przeciwciał, jakie zwykle występują u brojlerów między 7 a 10 dniem życia zaś u kurcząt ras nieśnych między 14 a 21 dniem życia. Szczepionka nie wywołuje objawów klinicznych, a immunosupresja szczepu D78 jest nieistotna.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Szczepionka może być stosowana u ptaków w wieku 2 – 28 dni w wodzie do picia, optymalny termin szczepienia zależy od sposobu uodpornienia stada rodzicielskiego. Ptaki nie posiadające przeciwciał matczynych mogą być szczepione od pierwszego dnia życia przez podanie na oczy, podanie na nozdrza lub w aerozolu.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Przeciwciała matczyne mogą mieć niekorzystny wpływ na działanie szczepionki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Po zakończeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używane materiały.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność: Nie dotyczy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przy podaniu dawki dziesięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie zaobserwowano żadnych objawów ubocznych.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

27/07/2021

15. INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Liofilizat: butelki ze szkła zawierające 1000, 2500, 5000, 10000 dawek szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Plastikowe pudełko PET zawierające 12 kubków po 1000 dawek. Plastikowe pudełko PET zawierające 12 kubków po 2500 dawek. Plastikowe pudełko PET zawierające 12 kubków po 5000 dawek. Plastikowe pudełko PET zawierające 12 kubków po 10 000 dawek. Rozpuszczalnik: Butelki zawierające 31,5 ml (dla 1000 dawek) lub 78,8 ml (dla 2500 dawek) pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.