Ulotka informacyjna – Lewamizol 10%

Spis treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp z o o. ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Lewamizol 10%, 100 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla bydła, świń, owiec, kur, gęsi

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 g produktu zawiera: Substancja czynna: Lewamizolu chlorowodorek 100 mg

4. Wskazania lecznicze

Wskazaniem do stosowania leku jest zwalczanie inwazji pasożytniczych:

u bydła – pasożytów przewodu pokarmowego – węgorczycy Strongyloides papillosus, nicieni z rodziny Trichostrongylidae (Trichostrongylus axei), nicieni z rodziny Ostertagia (Ostertagia ostertagi) z wyjątkiem larw drzemiących, nicieni z rodzaju Haemonchus (Haemonchus placei), nicieni z rodzaju Coopera sp.
u owiec – nicieni żołądkowo-jelitowych: z rodzaju Haemonchus (Haemonchus contortus), Ostertagia (Ostertagia circumcincta), Coopera sp., tęgoryjców Bunostomum sp., płucniaków Dictyocaulus sp., Protostrongylus sp.
u świń – w zwalczaniu węgorków Strongyloides ransomi, glist Ascaris suum, Oesophagostomum dentatum, oraz płucniaków z rodziny Metastrongylidae.
u kur (kurcząt) – w zwalczaniu nicieni jelitowych Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria obsignata oraz bytujących w tchawicy Syngamus trachea.
u gęsi – w zwalczaniu m.in. bytujących w żołądku nicieni Amidostomum anseris.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną.

6. Działania niepożądane

U bydła po podaniu lewamizolu w dawkach terapeutycznych (ok. 7,5 mg/kg m.c.) można sporadycznie zaobserwować następujące objawy: nadmierne ślinienie, podniecenie i niepokój, drgawki, potrząsanie głową.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia, owca, kura, gęś

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(i) i sposób podania

Produkt podaje się rozpuszczony w wodzie do picia w następujących dawkach:

Bydło: na 100 kg m.c. – 750 mg chlorowodorku lewamizolu (7,5 g produktu)
Owca: do 15 kg m.c. – 120 mg chlorowodorku lewamizolu (1,2 g produktu)
do 25 kg m.c. – 190 mg chlorowodorku lewamizolu (1,9 g produktu)
do 35 kg m.c. – 260 mg chlorowodorku lewamizolu (2,6 g produktu)
do 70 kg m.c. – 520 mg chlorowodorku lewamizolu (5,2 g produktu)
powyżej 70 kg m.c. – 650 mg chlorowodorku lewamizolu (6,5 g produktu)
Świnia: 7,5 mg chlorowodorku lewamizolu/ na kg m.c
Kura: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.
Gęś: 30 mg chlorowodorku lewamizolu /kg m.c.

Do opakowania dołączona jest miarka dozująca. Roztwór po rozpuszczeniu musi zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Zaleca się zastosowanie odpowiednich ilości wody, tak by nie pozostawała w zbiornikach do pojenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podawania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło – 14 dni.
Świnia – 28 dni.
Owca – 21 dni.
Kura – 7 dni.
Gęś – 7 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. Nie stosować u bydła i owiec w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast po przygotowaniu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi okres czasu
podawania zbyt małych dawek, wynikające z niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących umożliwiających podanie odpowiedniej dawki.

Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Faecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Brak.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na lewamizol powinny unikać kontaktu z produktem.

Po przypadkowym połknięciu preparatu przez podającego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. W bardzo rzadkich przypadkach lewamizol może wywołać idiosynkrazję i zmiany w obrazie krwi, takie jak agranulocytoza, neutropenia. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, gorączka, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Ciąża: Można stosować w czasie ciąży.

Laktacja: Nie stosować u krów i owiec w okresie laktacji.

Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Należy unikać jednoczesnego podawania Lewamizolu z takimi lekami jak: pyrantel, związki fosforoorganiczne, karbaminiany, dietylokarbamazyny, morantel, oraz innymi preparatami o działaniu cholinomimetycznym, ponieważ nasilają one działanie imidazotiazoli.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Podanie preparatu w dawce dwu- lub trzykrotnie większej od zalecanej prowadzić może do pobudzenia, a później do porażenia nikotynowych receptorów zwojowych oraz do pobudzenia układu autonomicznego – przywspółczulnego i układu nerwowo-mięśniowego. Objawami zatrucia są: pobudzenie lokomotoryczne, drgawki, ślinotok, przyspieszenie oddechów i tętna, częste oddawanie moczu i defekacja, a następnie zapaść. Ostre przedawkowanie lewamizolu (przekroczenie dawki 40 mg/kg m.c. u ssaków, przekroczeniu dawki 2,79 g/kg m.c. u ptaków) może spowodować śmierć zwierzęcia wskutek uduszenia. W przypadku ww. objawów zastosować siarczan atropiny: bydło 0,6 mg/kg m.c., owce 1 mg/kg m.c., świnie 0,1 mg/kg m.c., dożylnie lub domięśniowo, powtarzać po 3-10 minutach. Nie stosuje się drobiu ze względów technicznych.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Pojemniki PP z wieczkiem PE zawierające 100 g, 200 g, 300 g, 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.