Ulotka informacyjna – Antisedan 5 mg/1 ml

Spis treści

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Antisedan 5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. Skład

Substancja czynna: Atipamezolu chlorowodorek 5 mg/1 ml

Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan, Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań

3. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

4. Wskazania lecznicze

Zniesienie sedacyjnego, przeciwbólowego i innych efektów działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Podanie atipamezolu jest przeciwwskazane u zwierząt z zaburzoną czynnością wątroby i nerek.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy innych niż wymienione w punkcie 8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany do znoszenia działania innych leków sedacyjnych (np. acepromazyna, diazepam), nie znosi działania ketaminy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy.

Ciąża i laktacja: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt nie powinien być stosowany u zwierząt ciężarnych oraz w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Produkty lecznicze stymulujące centralny układ nerwowy wzmagają działanie atipamezolu.

Efekt działania atipamezolu może być zniesiony po ponownym podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Przedawkowanie: Przedawkowanie produktu przejawia się przejściową, wzmożoną pobudliwością, tachykardią i przyspieszonym oddechem. W przypadku przedawkowania podać małą dawkę medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.

7. Zdarzenia niepożądane

Pies, kot

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty, nadmierne ślinienie; Niekontrolowane oddawanie kału i moczu, drgawki;

Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych: Pobudzenie; Tachykardia; Przyspieszone oddychanie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Weterynaryjny produkt leczniczy podaje się psom i kotom domięśniowo i podskórnie. Efekt działania jest szybszy po podaniu domięśniowym. Produkt może być zastosowany powtórnie, jeśli jest to niezbędne. Atipamezol podaje się po 15-60 minutach od podania medetomidyny lub deksmedetomidyny. Po zastosowaniu produktu należy pozwolić zwierzęciu pozostać w cichym miejscu i zminimalizować ilość bodźców zewnętrznych. Zwierzę powraca do świadomości po 5-10 minutach.

Psy

Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i dziesięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mililitrach odpowiada dawce produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i jest pięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny.

Koty

Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 2,5-raza wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mililitrach jest o połowę niższa od dawki produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i dziesięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny.

Przykładowe dawkowanie:

Psy: Dawka produktu Domitor Dawka produktu Dexdomiotor 0,5 mg/ml Dawka produktu Dexdomitor 0,1 mg/ml Dawka produktu Antisedan 1000 µg/m2 40 µg/kg 500 µg/m2 20 µg/kg 500 µg/m2 20 µg/kg 5000 µg/m2 200 µg/kg = 0,4 ml/10 kg = 0,4 ml/10 kg = 2,0 ml/10 kg = 0,4 ml/10 kg

Koty: Dawka produktu Domitor Dawka produktu Dexdomiotor 0,5 mg/ml Dawka produktu Dexdomitor 0,1 mg/ml Dawka produktu Antisedan 80 µg/kg 40 µg/kg 40 µg/kg 200 µg/kg = 0,4 ml/5 kg = 0,4 ml/5 kg = 1,0 ml/3 kg* = 0,2 ml/5 kg 0,1 ml/3 kg *Dla kotów o wadze powyżej 3 kg zaleca się Dexdomitor 0,5 mg/ml.

Weterynaryjny produkt leczniczy może być podany po zastosowaniu znieczulenia złożonego: chlorowodorek medetomidyny + ketamina lub chlorowodorek deksmedetomidyny + ketamina. Dawki nie ulegają zmianie. Produktu nie należy podawać przed upływem 40 minut od podania ketaminy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Po zastosowaniu produktu należy pozwolić zwierzęciu pozostać w cichym miejscu i zminimalizować ilość bodźców zewnętrznych.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numer pozwolenia: 117/95

Dostępne opakowania: Butelki o pojemności 10 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Orion Corporation, Orionintie 1, FIN – 02200 Espoo, Finlandia

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Orion Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Fabryczna 5A, 00-446 Warszawa, tel./fax +48 22 833 31 77, 832 10 36 / 37