Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Escipram i w jakim celu się go stosuje

Lek Escipram zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (ciężkie epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed otwartymi przestrzeniami), lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi), zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Pacjent może poczuć się lepiej dopiero po kilku tygodniach terapii. Należy kontynuować przyjmowanie leku Escipram nawet, jeśli przez jakiś czas nie odczuwa się poprawy.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa albo jeśli pacjent poczuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram

Kiedy nie stosować leku Escipram:

Leku Escipram nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na escytalopram lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• zażywania innych leków należących do grupy inhibitorów MAO, w tym selegiliny (stosowanej w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemidu (stosowanego w leczeniu depresji) i linezolidu (antybiotyk)
• występowania wrodzonych lub nabytych zaburzeń rytmu serca (wykazanych w badaniu EKG – badaniu służącym ocenie pracy serca)
• zażywania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek Escipram a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Escipram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o innych występujących chorobach i uwarunkowaniach, które mogą być ważne. W szczególności należy poinformować lekarza jeśli:

• po raz pierwszy wystąpi atak padaczki lub jeśli nasilą się ataki padaczki; leczenie lekiem Escipram należy przerwać (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek; lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki
• występuje cukrzyca; leczenie lekiem Escipram może wpływać na poziom cukru we krwi; może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych
• występuje obniżone stężenie sodu we krwi;
• występuje skłonność do krwawień lub wylewów podskórnych lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• stosowane jest leczenie elektrowstrząsami;
• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;
• występują zaburzenia pracy serca lub ostatnio wystąpił atak serca;
• występuje niskie tętno spoczynkowe i (lub) niedobór sodu w wyniku przedłużającej się biegunki i wymiotów lub stosowania leków moczopędnych;
• występuje przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy w czasie wstawania, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oka, jak np. jaskra (zwiększone ciśnienie w oku).

3. Jak stosować lek Escipram

Lek Escipram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zalecić dalsze zwiększanie dawki do dawki maksymalnej, tj. 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escipram wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenia lękowe uogólnione

Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg leku Escipram raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escipram wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku Escipram nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escipram”.

Lek Escipram można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa leku Escipram to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Czas trwania leczenia

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escipram należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Escipram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni, które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escipram”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności wątroby/zapalenia wątroby
• przyspieszone, nieregularne bicie serca, omdlenia, co może być objawem zagrażającemu życiu stanu zwanego torsade de pointes
• myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub myśli samobójcze (odnotowano przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia escytalopramem lub krótko po odstawieniu leczenia)
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Dodatkowo informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• ból głowy

Często (występujące u 1 na 10 pacjentów):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• uczucie zmęczenia, gorączka
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• krwawienie z pochwy
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicia serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa

Rzadko (występuje u 1 na 1000 pacjentów):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy
• wolne bicie serca

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego – wazopresyny)
• mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości
• zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” obserwowane w badaniu EKG)

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escipram). Są to:

• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• jadłowstręt (anoreksja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Escipram

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Escipram

Substancją czynną jest escytalopram.

Escipram, 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Escipram, 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Escipram, 15 mg: Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Escipram, 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci szczawianu.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Kroskarmeloza sodowa
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:

Opadry White Y-1-7000, Hypromeloza 6cP, Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 400.

Jak wygląda lek Escipram i jak jest pakowany:

Escipram, 5 mg: Białe lub biało-wiśniowe, okrągłe (średnica około 5,1 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Escipram, 10 mg: Białe lub biało-wiśniowe, owalne (8,1 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony.

Escipram, 15 mg: Białe lub biało-wiśniowe, owalne (10,4 x 5,6 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony.

Escipram, 20 mg: Białe lub biało-wiśniowe, owalne (11,6 x 7,1 mm) tabletki powlekane z linią podziału z jednej strony.

Tabletki powlekane pakowane są blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

Wytwórcy

G.L. Pharma GmbH, Schlośzplatz 1, 8502 Lannach, Austria.

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Słowacja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska.

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02, biuro@gl-pharma.pl

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

• Austria: Escitalopram G.L. 5/10/15/20 mg-Filmtabletten
• Bułgaria: Escipram 10/20 mg
• Czechy: Depresinal 10 mg potahované tablety
• Węgry: Lanocipram 10/20 mg filmtabletta
• Polska: Escipram (5/10/15/20 tabletki powlekane)
• Rumunia: Depresinal 10 comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.06.2022